尼采在世紀的轉(zhuǎn)折點上(第二部分)

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1、附件2：飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動物有效性評價試驗指南（試行）1適用范圍1.1本指南規(guī)定了飼料原料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動物有效性評價試驗的基本原則、試驗方案、試驗方法和試驗報告等要求。1.2本指南適用于為新飼料和飼料添加劑、進口飼料和飼料添加劑申報以及已經(jīng)批準使用的飼料和飼料添加劑再評價而進行的水產(chǎn)靶動物體內(nèi)有效性評價試驗。1.3水產(chǎn)飼料產(chǎn)品的靶動物體內(nèi)有效性評價試驗可參照本指南的要求進行。2基本原則2.1應根據(jù)我國的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)實際開展靶動物有效性評價試驗，以保證評價結(jié)果的客觀性。2.2靶動物有效性評價試驗應對受試物所適用的每一種靶動物分別進行評價，本指南4.2.2以及其他另有

2、規(guī)定的特殊情況除外。2.3靶動物有效性評價試驗應由具備一定專業(yè)知識和試驗技能的專業(yè)人員在適宜的試驗場所、使用適宜的設備設施、按照規(guī)范的操作程序進行，并且由試驗機構(gòu)指定的負責人負責。用于產(chǎn)品報批的，評價機構(gòu)和人員的要求另行規(guī)定。2.4試驗動物應健康并且具有相似的遺傳背景；飼養(yǎng)環(huán)境不應對試驗結(jié)果造成影響；受試物和試驗飼料不得受到污染。2.5在符合靶動物有效性評價試驗相關要求的前提下，靶動物有效性評價試驗可與靶動物耐受性試驗合并進行。2.6試驗應證明受試物最低推薦用量的有效性，一般通過設定負對照和選擇敏感靶指標進行。必要時設正對照。2.7當有效性評價試驗的目的是證明受試物能為靶動物提

3、供營養(yǎng)素時，應額外設置一個該營養(yǎng)素水平低于動物需求量、但又不至嚴重缺乏的對照飼料。2.8應采用梯度劑量設計，并以此為依據(jù)確定推薦用量或用量范圍。有效性評價試驗的梯度水平不得少于5個。2.9由于試驗條件的限制，可以根據(jù)受試物的特性進行多個有效性評價試驗以證明受試物的有效性。當試驗次數(shù)超過3次時，建議采用整合分析法（meta-analysis）進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，但每次試驗應采用相似的設計，以保證試驗數(shù)據(jù)的可比性。3試驗方案試驗開始前，應根據(jù)受試物和靶動物的特點，對試驗進行系統(tǒng)設計，形成試驗方案。試驗方案應包括試驗目的、試驗方法、儀器設備、詳細的動物類別和品種、動物數(shù)量、飼養(yǎng)和投喂條件等

4、，并由試驗負責人簽字確認。具體要求如下：3.1試驗動物：類別、品種或品系（通用名稱后以斜體注明拉丁文名稱）、年齡、體重、生理階段和健康狀況。必要時注明體長和性別；3.2試驗條件：明確動物來源、飼養(yǎng)條件、投喂方式；養(yǎng)殖設施的形狀、規(guī)格、水體體積、光照條件、水質(zhì)和水溫；預飼期的條件要求；3.3試驗分組：試驗組和對照組數(shù)量、每組重復數(shù)和每個重復的動物數(shù)、統(tǒng)計方法；3.4試驗飼料：描述飼料的加工方法、飼料配方及相關的營養(yǎng)成分含量（實測值）和能量水平；應根據(jù)受試物特點和使用方法配制飼料，使用的原料應符合我國飼料法規(guī)和相關標準要求，同一試驗保證所有原料來源和批次一致，各試驗處理組試驗因子以

5、外的其他因素（如：料型、粒度、加工工藝等）也應一致；3.5受試物的測定：受試物及其有效成分的通用名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效成分含量的測試方法及測試結(jié)果、測試機構(gòu)，受試物有效成分在試驗飼料中的添加量和實測值（可能的情況下）；3.6觀測項目和時間：檢測和觀察項目名稱、實施和持續(xù)的確切時間；3.7疾病治療和預防措施：不應干擾受試物的作用并逐一記錄，例如疾病類型、解剖觀察結(jié)果（如照片等）及其發(fā)生時間；3.8突發(fā)事件處理：動物個體和各試驗組發(fā)生的所有非預期的突發(fā)事件，都應記錄其發(fā)生的時間和范圍。4試驗方法4.1受試物4.1.1對于申請產(chǎn)品審定或登記的受試物，應與擬上市（或擬進口

6、）的產(chǎn)品完全一致。產(chǎn)品應由申報單位自行研制并在中試車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)，同時提供產(chǎn)品質(zhì)量標準和使用說明。4.1.2試驗機構(gòu)應將受試物樣品送國家或農(nóng)業(yè)部認可的質(zhì)檢機構(gòu)對其有效成分的含量進行實際測定。4.2有效性評價試驗的基本類型受試物的靶動物有效性評價試驗一般分為長期有效性評價試驗和短期有效性評價試驗。消化率、氮或磷的減排等指征明確的指標可通過短期有效性評價試驗進行測定，生長性能、飼料轉(zhuǎn)化效率、體組成和繁殖性能等一般性指標必須通過長期有效性評價試驗進行測定。4.2.1短期有效性評價試驗4.2.1.1生物利用率、生物等效性、消化和平衡試驗均屬于短期有效性評價試驗。必要時，也可進行其他短

7、期有效性評價試驗。短期有效性評價試驗應遵循公認的方法進行。4.2.1.2生物利用率是指活性物質(zhì)或代謝產(chǎn)物被吸收、轉(zhuǎn)運到靶細胞或靶組織并表現(xiàn)出的典型功能或效應。生物利用率應通過可觀察或可測量的生物、化學或功能性特異指標進行評價。4.2.1.3生物等效性試驗用于評價可能在靶動物體內(nèi)具有相同生物學作用的兩種受試物。如果兩種受試物所有相關效果均相同，則可認為具有生物等效性。4.2.1.4消化試驗可用于評價受試物在靶動物體內(nèi)的消化率或其對某種營養(yǎng)素消化率（如表觀消化率、真消化率）的影響。4.2.1.5