注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告材料

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1、實(shí)用文檔注射用水系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估廣東制藥有限公司文案大全實(shí)用文檔目錄一、概述二、目的三、范圍四、風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)五、工藝流程圖六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序八、風(fēng)險(xiǎn)溝通九、風(fēng)險(xiǎn)回顧十、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)表十一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告十二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告十三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄文案大全實(shí)用文檔一、概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)注射用水系統(tǒng)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效控制措施，消除安全隱患，對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估形成風(fēng)

2、險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，以文件形式歸檔保存。二、目的利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)注射用水系統(tǒng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估，最大可能的降低風(fēng)險(xiǎn)因素，保證產(chǎn)品質(zhì)量。三、范圍注射用水系統(tǒng)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)四、風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：4．1風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定4．1．1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FEMA技術(shù)（失效模式效果分析）。4．1．2失敗模式效果分析（FMEA）由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性（D）4．1．2．1嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四級(jí)嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可

3、能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性

4、仍產(chǎn)生較小影響文案大全實(shí)用文檔4．1．2．2可能性（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，，建立以下等級(jí)：可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4必然的問(wèn)題，幾乎每次都發(fā)生高3反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生中2偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生低1發(fā)生可能性極低4．1．2．3可測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不可能檢測(cè)到低3問(wèn)題有時(shí)能檢測(cè)到，但更傾向于檢測(cè)不到或通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2出了問(wèn)題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到或

5、通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析檢測(cè)到錯(cuò)誤高1只要出了問(wèn)題就能檢測(cè)到或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤或錯(cuò)誤明顯4．2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)4．2．1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算公式RPN=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可測(cè)性（D）4．2．2風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN＞16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行由嚴(yán)重程度為4，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8≤

6、RPN≤16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施文案大全實(shí)用文檔五、注射用水工藝流程圖六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程6．1根據(jù)影響程度評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中各生產(chǎn)要素的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)6．2篩選生產(chǎn)過(guò)程中影響質(zhì)量的因素，尋找存在的危害源6．3對(duì)6.2中篩選出的影響質(zhì)量的危害源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估6．4將評(píng)估的結(jié)果匯總七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估按《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》的形式報(bào)

7、告八、風(fēng)險(xiǎn)溝通8．1將識(shí)別的結(jié)果通過(guò)文件的形式固定下來(lái)，并得到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。8．2將得到經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件對(duì)包括一線操作人員在內(nèi)的全體人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使其掌握生產(chǎn)過(guò)程中需要控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)的控制情況進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)偏差進(jìn)行及時(shí)記錄和處理，以排除風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。8．3在生產(chǎn)過(guò)程中注意收集，整理，拓展可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)的控制改進(jìn)提供支持。九、風(fēng)險(xiǎn)回顧9．1每年在年度回顧中對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧。9．2根據(jù)需要，每年對(duì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)因素的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。確定重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的劃分標(biāo)準(zhǔn)以進(jìn)

8、行逐步消除或減少本公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系管理業(yè)績(jī)。文案大全實(shí)用文檔廣東制藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)表表格編號(hào)：GWZ-SOR-ZL-C112-00編碼：一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)（確定問(wèn)題）多效蒸餾水機(jī)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)人：時(shí)間：二、工程設(shè)備類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)管理小組：組長(zhǎng)：成員：三、存在的危險(xiǎn)源（填寫(xiě)以下內(nèi)容或參見(jiàn)單獨(dú)報(bào)告）（詳見(jiàn)附件1）四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害（詳見(jiàn)附件1