sw注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程.doc

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1、注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程　　　第2頁/共6頁注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程　1、目的：1．1注射用水進行風(fēng)險評估所適應(yīng)的方法及所獲結(jié)果，適用于生產(chǎn)注射劑的產(chǎn)品；1．2風(fēng)險評估所獲結(jié)果能夠確認注射用水相關(guān)潛在風(fēng)險及其評估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險。因此，以后驗證和確認活動的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定。2、適用范圍：2．1安裝及使用過程中注射用水的主要關(guān)鍵工藝設(shè)備如：濃配料及過濾系統(tǒng)設(shè)備、稀配料及過濾系統(tǒng)設(shè)備、洗瓶機；2．2注射用水所使用的主要關(guān)鍵（包括其相關(guān)控制系統(tǒng)）(設(shè)施)設(shè)備：純化水制備貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備、注射用水制備貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備、純蒸汽制備輸送系統(tǒng)設(shè)備。3、責任

2、者：生產(chǎn)工序操作人員、QA員、主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理及質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理。4、操作內(nèi)容：4.1風(fēng)險評估方法【遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）】：4.1.1風(fēng)險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險；4.1.2風(fēng)險判定：包括評估先前確認風(fēng)險的后果，建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；4.1.3嚴重程度(S)：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)

3、量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但間接影響產(chǎn)品質(zhì)量或工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生影響低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.1.4可能性程度(P)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程　　　第2頁/

4、共6頁可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化操作失敗4.1.5可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同

5、因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)RPN>16或嚴重程度=4高風(fēng)險水平：此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴重程度為4時，導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN≤7低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程　　SC·SOP·0

6、6·008-00　第6頁/共6頁表2-25注射用水風(fēng)險分析編號步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動設(shè)計—材質(zhì)不適于注射用水與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動而導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當1規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認與水接觸組件適當材料的使用(IQ)確認水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(PQ)—安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當1規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認制備中心及回路中不存在死體積(IQ)確認排水系統(tǒng)的安裝及管道坡度(IQ)確認水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(PQ)—水與非控制環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆鸬乃廴?制備及配送系統(tǒng)的

7、設(shè)計不當1規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認每個儲罐通氣閥均裝有絕對過濾器(IQ)確認水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(PQ)工藝參數(shù)流量流量不足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當工藝參數(shù)不當2安裝流量計和壓力計控制系統(tǒng)/警報激活規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認關(guān)鍵儀表的校準(IQ)確認控制系統(tǒng)性能及警報激活(OQ)確認水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(PQ)溫度水溫不當生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當工藝參數(shù)不當2溫度計到位控制系統(tǒng)監(jiān)