領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、文件標(biāo)題領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼SOP-PM-0201200文件頁數(shù)第3頁/共3頁文件標(biāo)題領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件頁數(shù)第1頁/共3頁文件編號SOP-PM-0201200版本號第一版起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門小容量注射劑車間頒發(fā)日期年月日文件類型操作規(guī)程生效日期年月日變更歷史變更時間變更項(xiàng)目及原因生成版本號生效時間分發(fā)部門綜合部[]采購儲運(yùn)部[]生產(chǎn)部[]工程項(xiàng)目部[]財(cái)務(wù)部[]工藝技術(shù)部[]研發(fā)部[]市場策劃部[]銷售服務(wù)部[]銷售事業(yè)

2、部[]質(zhì)量保證部[]質(zhì)量控制部[]動力維修車間[]設(shè)備部[]GMP認(rèn)證部[]固體制劑車間[]凍干粉針車間[]小容量注射劑車間[]文件標(biāo)題領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼SOP-PM-0201200文件頁數(shù)第3頁/共3頁目的：建立物料的領(lǐng)取、運(yùn)輸、傳遞、存放、退庫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及物料在不同潔凈區(qū)域之間的傳遞程序和其他物品的傳遞程序，防止物料流動過程的污染、混淆及差錯。范圍：適用于物料的領(lǐng)取、運(yùn)輸、傳遞、存放、退庫和其他物品的傳遞。責(zé)任：崗位操作人員嚴(yán)格按本規(guī)程進(jìn)行操作。工藝員、QA對本規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督。內(nèi)

3、容：1、物料的分類1.1原料、輔料。1.2內(nèi)包裝材料：2ml,20ml安瓿1.3外包裝材料1.3.1非標(biāo)簽類：塑托、膠帶、合格證。1.3.2標(biāo)簽類：大箱、說明書、小盒等。2、物料的領(lǐng)取2.1領(lǐng)料前：由車間主任按《批生產(chǎn)指令單的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》填寫批生產(chǎn)指令單和包裝指令單，仔細(xì)核算需料發(fā)料單，填好各項(xiàng)數(shù)值后簽字,并有生產(chǎn)部長復(fù)核簽字后領(lǐng)料人員按照生產(chǎn)指令單內(nèi)容到倉庫進(jìn)行領(lǐng)料。2.2原輔料的領(lǐng)取：車間的原輔料由領(lǐng)料人員領(lǐng)取，由倉庫保管員與領(lǐng)料人員共同完成。確認(rèn)物料已檢驗(yàn)合格，如此批號原輔料為本車間第一次使用應(yīng)領(lǐng)取原

4、輔料報(bào)告單。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對原輔料的名稱、進(jìn)廠編號、發(fā)放數(shù)量和報(bào)告單與倉庫保管員填寫的原輔料發(fā)料單一致，經(jīng)核對無誤后在收料人一欄簽字。2.3內(nèi)包裝材料的領(lǐng)?。很囬g的內(nèi)包裝材料由領(lǐng)料人員領(lǐng)取，由倉庫保管員與領(lǐng)料人員共同完成。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對內(nèi)包裝材料的名稱、進(jìn)廠編號、廠家批號、發(fā)放數(shù)量應(yīng)與內(nèi)包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經(jīng)核對無誤后在收料人一欄簽字。2.4外包裝材料的領(lǐng)?。很囬g的外包裝材料由包裝工序領(lǐng)取，由倉庫保管員與領(lǐng)料人員共同完成。倉庫保管員填寫發(fā)料單中

5、的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對外包裝材料的名稱、進(jìn)廠編號、發(fā)放數(shù)量應(yīng)與外包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經(jīng)核對無誤后在收料人一欄簽字。3、物料的運(yùn)輸3.1物料擺放在物料車上要平穩(wěn)，運(yùn)輸過程中做好防護(hù)，避免運(yùn)輸途中有物料落地。3.2特殊條件下的物料運(yùn)輸。3.2.1雨天運(yùn)輸物料：降水時盡量避免物料的運(yùn)輸，如生產(chǎn)需要，應(yīng)用防雨罩罩住全部運(yùn)輸物料，避免有雨水接觸物料外包裝。3.3運(yùn)輸物料到達(dá)目的地時應(yīng)馬上核對物料數(shù)量，檢查是否在運(yùn)輸途中有遺失。物料運(yùn)輸過程中操作人員要在兩人以上。4、物料的傳遞4.1一般生產(chǎn)區(qū)物料的傳遞4.1.1

6、說明書、小盒的傳遞：領(lǐng)料人員將說明書、小盒從庫房領(lǐng)回后，由包裝人員運(yùn)到噴碼室將說明書、小盒放入專柜中，整齊碼放，做好物料物料臺帳，并進(jìn)行上鎖管理，雙人雙鎖，主機(jī)手和班組長每人一把不同鎖的鑰匙。4.1.2其他外包材的傳遞：領(lǐng)料人員將合格證、大箱等其它包材從庫房領(lǐng)回后，由包裝人員運(yùn)到包裝室，整齊碼放，做好物料物料臺帳。4.1.3物料的外清：領(lǐng)料人員將2ml,20ml安瓿領(lǐng)回后，運(yùn)到拆包間，脫去外包裝，文件標(biāo)題領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼SOP-PM-0201200文件頁數(shù)第3頁/共3頁碼放整齊，置于存料架上。4.

7、2原輔料進(jìn)入C級潔凈區(qū)4.2.1物料的外清：領(lǐng)料人員將原輔料從庫房領(lǐng)回后，先檢查物料的外包裝，目視外包裝完好，然后在外清室脫去外包裝。4.2.2領(lǐng)料人員在無標(biāo)識的內(nèi)包裝袋貼上帶有：品名、批號、重量的物料標(biāo)識牌。4.2.3物料進(jìn)入氣閘間：打開氣閘間的門將原輔料放在地托上，打開移動紫外燈進(jìn)行消毒，進(jìn)行紫外消毒時應(yīng)物料傳遞人員負(fù)責(zé)，計(jì)算時間30分鐘后關(guān)閉紫外燈，消毒后通知潔凈區(qū)物料使用人員。4.2.4原料進(jìn)入C級潔凈區(qū)：崗位人員對照生產(chǎn)指令核對原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，對照檢驗(yàn)報(bào)告單核對原料來源、顏色、晶型，

8、確認(rèn)所有信息一致后，將已消毒的原料放入C級潔凈區(qū)的存料間，碼放整齊，做好物料貨位卡及物料臺帳。注：其他物品的傳入：容器具、清潔工具、勞保用品、辦公用品、備件、文件等物品傳入潔凈區(qū)時，在外清間清潔消毒后，經(jīng)物料氣閘間，紫外燈照射30分鐘后傳入潔凈區(qū)。5、物料的存放5.1物料進(jìn)入潔凈區(qū)后，放入相應(yīng)的存放間，按區(qū)域存放，如果存料間存放一種以上原料，要留有足夠的空間，懸掛醒目的標(biāo)識來區(qū)分。碼放整齊，做好物料