gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

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1、GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 資格認(rèn)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩cc@ccd.org.cnSFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?!端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(DGMP)GXP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退審發(fā)放證書(shū)GCP注冊(cè)司安全監(jiān)管司藥品審評(píng)中心中藥品種保護(hù)藥品認(rèn)證中心藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械

2、司人體醫(yī)學(xué)研究主要目的改進(jìn)疾病的預(yù)防、診斷和治療方法研究已被證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法檢驗(yàn)這些方法的有效性、效率、可行性和質(zhì)量提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》(試行)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案GCP-2003赫爾辛基宣

3、言:★公正★尊重人格★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害2003年版GCP受試者安全和權(quán)益保障第8條受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮GCP-研究者的職責(zé)第五章.研究者的職責(zé)第十九條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件:(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;(二)具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);(三)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);(五)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。GCP-研究

4、者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容,并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行(20)研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料),同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。(21)GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn),該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施,以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。(22)GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意,保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨

5、床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé),確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。(23)質(zhì)量保證的實(shí)施——質(zhì)量保證環(huán)節(jié):研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施:合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程嚴(yán)格的監(jiān)督管理質(zhì)控:所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄:所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整GCP管理模式的選擇選擇的原則管理制度——能做什么,不能做什么流程圖——做什么SOP——怎么做省衛(wèi)生廳(局)省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)

6、場(chǎng)檢查不合格不合格通知公告證書(shū)衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告GCP:合格的基地專(zhuān)業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開(kāi)展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受SFDA、PFDA稽查與視察機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容:A、B、CA:整個(gè)機(jī)構(gòu)B:I期臨床實(shí)驗(yàn)室C:專(zhuān)業(yè)科室認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》ICH-GCP國(guó)際性倫理科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受試者權(quán)益、安全性、健康對(duì)臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證GCP——實(shí)施GCP規(guī)則獲得人類(lèi)共識(shí)的數(shù)據(jù)和

7、結(jié)果認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)(100分)基地主任:醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免)參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免)在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任I期心血管呼吸倫理委員會(huì)影像科室檢驗(yàn)科秘書(shū)基地主任GCP的核心基地主任是否專(zhuān)職試驗(yàn)管理流程與PI的關(guān)系誰(shuí)與申辦者談合同對(duì)試驗(yàn)用藥品有什么要求與倫理委員會(huì)的關(guān)系是否有獨(dú)立的倫理委員會(huì)IEC獨(dú)立的倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)主任背景討論什么如何保證試驗(yàn)的科學(xué)性?如何保護(hù)受試者權(quán)益人員組

8、成開(kāi)過(guò)會(huì)嗎有記錄嗎受試者權(quán)益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)知情同意書(shū)——怎么寫(xiě)?研究合同試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備搶救設(shè)施、設(shè)備研究者資質(zhì)研究者團(tuán)隊(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任參加過(guò)藥物臨

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