藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定.doc

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1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定一、項(xiàng)目名稱：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定二、許可內(nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)坊品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄:資料編號(hào)（一）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》；資料編號(hào)（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核意見;資料編號(hào)（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見;資料編號(hào)（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許訶證復(fù)印件;資料編號(hào)（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況;資料編號(hào)（六）防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案;資料編號(hào)（七）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況;資料編號(hào)（八）

2、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況;資料編號(hào)（九）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況；資料編號(hào)（十）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；資料編號(hào)（十一）參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；資料編號(hào)（十二）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；資料編號(hào)（十三）實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作情況（近3年完成藥物臨床試驗(yàn)情況）；資料編號(hào)（十四）其他有關(guān)資料。七、對(duì)申報(bào)資料的要求：（一）對(duì)申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。2、資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各兩份。（二）對(duì)申報(bào)資料的具體要求：1、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療

3、機(jī)構(gòu)公章。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正木和副木復(fù)印件并在有效期內(nèi)o3、相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)簽署意見和加蓋公章。4、若中請(qǐng)單位為原國(guó)家臨床試驗(yàn)基地，申報(bào)資料中應(yīng)有省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其老專業(yè)進(jìn)行發(fā)核檢查的書面報(bào)告。5、I期臨床試驗(yàn)研究室按照新專業(yè)受理。6、申請(qǐng)的專業(yè)名稱應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部診療目錄要求相對(duì)規(guī)范。（1）中醫(yī)、兒科專業(yè)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。（2）急診、老年病等專業(yè)較特殊，應(yīng)具體限定到具體研究方向，如急診中毒專業(yè)，老年性癡呆專業(yè)等）。（3）醫(yī)學(xué)影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個(gè)方向，受理時(shí)應(yīng)明確。（4）普通外科專業(yè)中包含的胃腸外營(yíng)養(yǎng)、

4、甲狀腺、乳腺、血管外科、肝膽外科等專業(yè)不再細(xì)分，統(tǒng)一受理為普通外科專業(yè)。八、申辦流程示意申?SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查，符合要?SFDA會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢?SFDA會(huì)同衛(wèi)生部審核檢查意見—?SFDA予以公布并頒發(fā)證書請(qǐng)求的予以受理查，并提出檢查意見九、許可程序：（一）受理：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審杳，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢杳組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定

5、數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢杏情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（三）審核：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢杳意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。（四）送達(dá):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。十、承諾時(shí)限：（一）受理：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中報(bào)資料進(jìn)行受理審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢杳組現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作時(shí)限為30個(gè)工作LI,檢查組提出檢查意見的工作時(shí)限為20U。（三）審核：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

6、理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核并給出書面通知的工作時(shí)限為25個(gè)工作口。（四）送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書的工作時(shí)限為10個(gè)工作日。十一、許可證件有效期限：3年。十二、許可年審或年檢：無十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司注：本須知工作期限以工作廿計(jì)算，不含法定節(jié)假口