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《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定表》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、附件1:受理編號:藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表申請單位：（公章）所在地：（省、自治區(qū)、直轄市）申請日期：年月日初審日期：年月日形式審查日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制衛(wèi)生部填表說明一、資格認(rèn)定屮請內(nèi)容的填寫應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰,不得使川沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。二、隸屬機(jī)構(gòu)指上一級主管部門，無主管部門的可以空項。三、機(jī)構(gòu)所有制形式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、經(jīng)營性質(zhì)和床位數(shù)填寫應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中相—致。四、屮請認(rèn)定專業(yè)名稱：填寫擬屮請的專業(yè)名稱，I期臨床試驗研究室按獨(dú)立專業(yè)屮請。五、住院人數(shù)
2、（人次/年）、門急診量（人次/H）填寫近3年的。六、如是選擇項，請在所選擇項相應(yīng)的中打七、電話和傳真號碼均應(yīng)填寫區(qū)位號。八、初審日期由省級衛(wèi)生廳（局）填寫。九、形式審杏11期由省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）填寫。
3、-＞受理日期及受理編號由國家食品藥品監(jiān)督管理局填寫。十一、報送申請表及電子軟盤一式2份。機(jī)構(gòu)名稱中文英文隸屬機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)地址中文郵編英文所有制形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型床位數(shù)經(jīng)營性質(zhì)法定代表人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱所7專業(yè)臨床試驗組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱所學(xué)專業(yè)聯(lián)系人工作部門職稱聯(lián)系電話傳真電子郵件職工總數(shù)鬲
4、級職稱中級職稱其它專業(yè)總數(shù)已認(rèn)定々業(yè)數(shù)I期實驗室包有國無住院人數(shù)（人次/年）年年年門、急診量（人次/日）年年年接受國外GCP培訓(xùn)人數(shù)接受國內(nèi)GCP培訓(xùn)人數(shù)申請認(rèn)定專業(yè)名稱包首次申請日增加專業(yè)中請包滿三年復(fù)檢申請本次是第［］次認(rèn)定（復(fù)檢）申請機(jī)構(gòu)報送資料錄□醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件□醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況□防范和處理醫(yī)療屮受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案□藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況□藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況□申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況□中請資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次□參加藥物臨床試
5、驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況□機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況□實丿施藥物臨床試驗T作情況（近3年完成藥物臨床試驗情況）□其他有關(guān)資料省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定審核意見表申請機(jī)構(gòu)認(rèn)定專業(yè)審核意見：經(jīng)辦人（簽名）年刀日省級衛(wèi)生廳（局）（公章）年月日處審核人（簽名）年刀口廳侷）核準(zhǔn)人（簽名）年月日省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定審核意見表中請機(jī)構(gòu)認(rèn)定專業(yè)審核意見：經(jīng)辦人（簽名）年月口省級食品藥胡監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（公章）年月日處審核人（簽名）年
6、月II局核準(zhǔn)人（簽名）年月II國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗資格認(rèn)定申報資料受理單受理編號:申請機(jī)構(gòu)認(rèn)定專業(yè)審査意見受理人受理日期備注線物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定審核件申請機(jī)構(gòu)認(rèn)定專業(yè)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品研究監(jiān)督處經(jīng)辦人核準(zhǔn)意見國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品研究監(jiān)督處核準(zhǔn)意見國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司核準(zhǔn)意見衛(wèi)生部醫(yī)政司核準(zhǔn)意見國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)意見
