資源描述：
《臨床試驗中的病例報告表.pdf》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、·188·中國衛(wèi)生統(tǒng)計2000年6月第17卷第3期臨床試驗中的病例報告表123456曹愛平蘇炳華丁德云王紀(jì)佐陳清棠姚晨病例報告表(CaseReportForm)簡稱CRF表,是例報告表作為標(biāo)準(zhǔn)模式,然后按實(shí)際需要參照設(shè)計。臨床試驗中臨床資料的記錄方式。它是按試驗方案所其好處是減少錯誤和避免不必要的考慮不周,特別是規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗更適于和計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的匹配,有利于數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)過程中的數(shù)據(jù)。計分析。本文作者將根據(jù)國內(nèi)外有關(guān)臨床試驗文獻(xiàn),研究者在制訂試驗方案后,需在生物統(tǒng)計學(xué)家的以及多年來從事這一工作的經(jīng)驗,給出病例報告表的配合下設(shè)計病例報
2、告表,所設(shè)計的CRF表內(nèi)容應(yīng)簡明一個標(biāo)準(zhǔn)模式,模式中列出了一個CRF表應(yīng)該具備的確切,使用前宜作小樣本的驗證,及時發(fā)現(xiàn)問題,并進(jìn)各個項目供參考使用。行修改、補(bǔ)充,正式使用前還應(yīng)對記錄CRF表的研究31問題清晰明了者和觀察者進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。CRF表由直接接觸受試病例報告表中各個項目應(yīng)該簡單明了,意義明確,者的研究者填寫。需填寫的內(nèi)容用方框標(biāo)出,易于回答。例如:監(jiān)查員的任務(wù)之一是對病例報告表進(jìn)行質(zhì)量控出生年月□□□□年□□月□□日制,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時糾正錯誤,監(jiān)查員應(yīng)對教育程度文盲□小學(xué)□中學(xué)□大學(xué)□CRF表所填寫的內(nèi)容,與原始文件(如病史,化驗單研究生□等)進(jìn)行核
3、對,確定是否屬實(shí)。CRF表完成后,監(jiān)查員體重□□□1□Kg應(yīng)及時將從研究者處取得的CRF表,送交數(shù)據(jù)管理身高□□□cm員,數(shù)據(jù)管理員再次檢查CRF表,當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時,及時①對于兩值指標(biāo)通知監(jiān)查員,要求填寫CRF表的研究者給以解決。數(shù)只須回答是(Yes)與否(No)的兩值資料,有時只據(jù)管理員需及時將CRF表輸入數(shù)據(jù)庫中,以便生物統(tǒng)需準(zhǔn)備兩個回答供選擇,有時還需要準(zhǔn)備第三個回答,計學(xué)家作出統(tǒng)計分析。在試驗進(jìn)行過程中切忌改動即未檢查或無法取得信息。例如:CRF表,如確需改動(例如發(fā)現(xiàn)漏掉一個重要項),則性別男□女□應(yīng)印刷插頁,及時通知各研究者進(jìn)行補(bǔ)充。而對于只需列出正常與
4、否的體格檢查欄中,心血一、病例報告表的設(shè)計原則管系統(tǒng)可列有11選擇合適的項目正?！醪徽！跷礄z□病例報告表中所選項目應(yīng)恰如其分,既不能太多,注意不要設(shè)計成反問句的形式,如:也不能太少。一般地說需要符合:無避孕措施是□,否□,這一問題,易于造成理①研究方案中所規(guī)定的項目;解上的不同,使得回答的含義不明確。例如對于有避②統(tǒng)計分析,總結(jié)報告中所需要的項目;孕措施的受試者應(yīng)該在“是”上面打勾,還是在“否”上③向國家藥品監(jiān)督管理局申報資料中所需項目;面打勾?最好問題設(shè)計如下,就易于回答了。④原始資料中所摘取的登入CRF表中的項目必避孕措施有□無□須能反映研究者的臨床試驗工作
5、,不要丟失研究方案②對于多種選擇問題,如果只有一個答案,可設(shè)計中有用的信息。成,如:21參照一個標(biāo)準(zhǔn)模式疼痛無□輕□中□重□在設(shè)計病例報告表前最好選擇一個設(shè)計較好的病切忌設(shè)計成:11上海市消化疾病研究所國家藥品臨床研究基地(200001)21上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計教研室31浙江醫(yī)科大學(xué)附屬二院國家藥品臨床研究基地41天津醫(yī)科大學(xué)附屬二院神經(jīng)科51北京醫(yī)科大學(xué)附屬一院神經(jīng)科61北京解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室ChineseJournalofHealthStatistics,June2000,Vol.17,No.3·189·疼痛有□無□,輕□中□重□研究者不可能將整個
6、研究方案全部記住,所以病因為后者很易造成研究者的漏填。例報告表中有一些項目是用于及時提示研究者的內(nèi)如果可有兩個以上的選擇,例如:容,如研究流程表、入組排除標(biāo)準(zhǔn)等。例如:18～60歲高血壓冠心病,正常□高血壓□冠心病□者可入組,舒張壓<95mmHg者可入組,則在CRF表上述設(shè)計就不夠妥當(dāng),宜列成:上,應(yīng)在有關(guān)處列上高血壓有□無□;冠心病有□無□年齡18～60歲是□否□一系列具有相同回答選擇的項目,可列成矩陣形舒張壓<95mmHg是□否□式(Matrixpresentation)。例如日常生活能力量表再用小字列出上述兩個回答必須“是”才能入選。ADL(Activiti
7、esofDailyLivingScale)可設(shè)計成如下每次隨訪結(jié)束后,應(yīng)在CRF表中列出下次隨訪日問題及回答。期,有助于給研究者和受試者作出提示。研究者提出的問題如下:71其他現(xiàn)在想問些有關(guān)您每天需要做的事情,我想知道CRF表應(yīng)一式三份,使用無碳復(fù)寫紙,CRF表是您可以自己做這些事情呢?還是需要人家?guī)椭?或者原始資料,不得更改,復(fù)制CRF表副本時,不能對原始您根本沒辦法做這些事?記錄作任何修改。CRF表上應(yīng)采用選擇項,或固定的(1)自己可以做,(2)有些困難,(3)需要幫助,(4)方格供填寫,盡量少用描述性句子,因為后者不便于計根本沒法做,(9)不知道。算處理。但
8、對于不良反
