醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表

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1、編號(hào)：□□□□患者姓名拼音縮寫：□□□□產(chǎn)品名稱*****（商品名：***）的安全性和有效性研究病例報(bào)告表（CaseReportForm，CRF）患者姓名拼音縮寫：□□□□試驗(yàn)編號(hào)：□□□□醫(yī)院名稱：研究者簽名：申辦單位：上海******有限公司病例報(bào)告表填寫要求1、所有記入本手冊(cè)的數(shù)據(jù)需對(duì)照原始資料進(jìn)行核查2、用簽字筆填寫，中文字應(yīng)清晰可辨，英文字母需大寫3、每格填寫一個(gè)字，不適用的空格，請(qǐng)?zhí)睢?”4、選擇項(xiàng)請(qǐng)打“√”5、填寫錯(cuò)誤修改時(shí)，用單線劃掉，切毋涂抹，原字跡需清晰可辨，并簽名和注明修改時(shí)間6、患者的姓名不得出現(xiàn)在本病例報(bào)告表中，患者姓名拼音縮寫四格

2、需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字二字母，四字姓名填寫每一個(gè)字的首子母。舉例：張紅ZHHO，張紅旗ZHQI歐陽(yáng)予黃OYYH。7、日期填寫為：□□□□年□□月□□日。試驗(yàn)編號(hào)□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第1頁(yè)共8頁(yè)一、入選標(biāo)準(zhǔn)：1、年齡18～65歲，性別不限；□是□否2、創(chuàng)面面積小于體表面積的50%；□是□否3、簽署知情同意書；□是□否如以上任何答案為“否”，則該病人不能入選二、排除標(biāo)準(zhǔn)：1、年齡小于18歲或大于65歲；□是□否2、有嚴(yán)重心、腦、肝、腎功能不全的患者；□是□否3、嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不

3、良的患者;□是□否4、創(chuàng)面面積大于體表面積50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及無(wú)自知力、不能確切表達(dá)者?！跏恰醴袢缫陨先魏未鸢笧椤笆恰保瑒t該病人不能入選觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗(yàn)編號(hào)□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第2頁(yè)共8頁(yè)受試者一般資料姓名：□□□□性別：男□女□年齡：□□歲出生日期：□□□□年□□月□□日體重：□□□㎏病例號(hào)：□□□□□□創(chuàng)面資料：創(chuàng)面原因：□火焰□熱液□化學(xué)□電燒傷□其他創(chuàng)面形成時(shí)間：□□月□□日創(chuàng)面部位：創(chuàng)面面積：□□□□cm2肉芽：無(wú)□有□觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗(yàn)編號(hào)□□□□患者姓名

4、拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第3頁(yè)共8頁(yè)用藥后兩組病例觀察：天數(shù)生命體征創(chuàng)面外觀*不良事件(有請(qǐng)打√)體溫oC呼吸（次/分）心率(次/分)試驗(yàn)組對(duì)照組肉芽愈合面積肉芽愈合面積136111621填表說(shuō)明：1、試驗(yàn)組的創(chuàng)面三周內(nèi)愈合者，觀察至創(chuàng)面愈合日；試驗(yàn)組的創(chuàng)面愈合期大于三周，觀察至第三周。2、肉芽組織色鮮紅、較濕潤(rùn)，觸之易出血為生長(zhǎng)良好，記為A，如無(wú)肉芽生長(zhǎng)記為C，兩者之間為B。3、愈合面積應(yīng)填入已愈合面積占創(chuàng)面的百分比。*有不良事件請(qǐng)?zhí)顚憽安涣际录怼眱山M創(chuàng)面療效比較表顯效有效可疑有效無(wú)效試驗(yàn)組對(duì)照組合計(jì)填表說(shuō)明：觀察2組病例的創(chuàng)面肉

5、芽生長(zhǎng)情況，創(chuàng)面愈合程度，用藥三周內(nèi)創(chuàng)面愈合或縮小2/3以上且肉芽生長(zhǎng)情況良好為顯效；用藥三周內(nèi)創(chuàng)面縮小1/3以上為有效；用藥三周創(chuàng)面縮小不到1/3為可疑有效；創(chuàng)面延遲愈合或無(wú)明顯變化記為無(wú)效。觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗(yàn)編號(hào)□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第4頁(yè)共8頁(yè)實(shí)驗(yàn)室檢查：血液學(xué)檢查：（如未查則寫“NK”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義紅細(xì)胞(×1012/L)□□□□□□血紅蛋白(g/L)□□□□□□白細(xì)胞(×109/L)□□□□□□血小板

6、(×109/L)□□□□□□單核(%)□□□□□□淋巴(%)□□□□□□肝腎功能檢查：（如未查則寫“/”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義實(shí)測(cè)值正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義AST(IU/L)□□□□□□ALT(IU/L)□□□□□□BIL(μmol/L)□□□□□□A/G□□□□□□BUN(mmol/L)□□□□□□Cr(μmol/L)□□□□□□創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)（必要時(shí)）：創(chuàng)面重要細(xì)菌：創(chuàng)面其它細(xì)菌：創(chuàng)面是否照相記錄：□是□否第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日觀察醫(yī)師簽名：日期年月

7、日試驗(yàn)編號(hào)□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第5頁(yè)共8頁(yè)患者是否完成全程研究：□是□否患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日中止研究的原因：（限選一項(xiàng)）□不良事件（填寫非嚴(yán)重或嚴(yán)重不良事件報(bào)告表）□缺乏療效□依從性差□創(chuàng)面嚴(yán)重感染□失訪詳述□患者要求詳述□被申辦者中止詳述□其他原因詳述觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗(yàn)編號(hào)□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第6頁(yè)共8頁(yè)合并用藥記錄商品名或通用名每日總劑量使用原因開(kāi)始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時(shí)仍在使用↓□□/□□/□□□□/

8、□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/