臨床試驗—病例表

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1、甘露聚糖肽注射液輔助治療惡性腫瘤的安全性和有效性的隨機、雙盲、與安慰劑平行對照、多中心臨床再評價試驗病例報吿表(CaseReportForm)受試者姓名縮寫□□口口藥物編號：□□口試驗中心編號：□口試驗開始日期年—月—日1?請用簽字筆填寫，字跡應清晰，易于辨認。2.受試者姓名按漢語拼咅首字母縮寫靠左對齊填寫。3.在所有選擇項目中，請在相應的方框中劃“X”；疼痛強度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項H請在選擇的和應數(shù)字上畫圈“O”。4.每項填寫內(nèi)容務必準確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應在原記錄上劃單橫線,在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及H期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂

2、抹原記錄。5.不要改變病例報告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。6.知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗觀察流程項目入組前（天）用藥時間（天）停藥后（天）-6~-1012345671?7知情同意書X入選標準X排除標準X病史X體格檢查X生活mmXX實驗室檢杳XX川藥及記^XXXXXXX牛命體征XXXXXXXX觀獺XXXXXXX觀^5良XXXXXXX入組篩選表1.受試者應為：是否?年齡：18?70歲癌癥患者（-?般情況尚好，可適當放寬）口口?性別不限口口?預計生存期2個月以

3、上的住院患者口口?疼痛強度為中到重度，評分34□□?并符合一下條件Z—（請在符合的項目上畫圈）口口1）入選前1周內(nèi)曾使川XX,口劑量為40-60mg,疼痛強度可緩解到W2；2）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全H劑量相當于40-60mgXX劑量，疼痛強度可緩解到W2?非放療期或疼痛部位為非照射部位口口?間歇期的化療者，應山主管醫(yī)生確認化療后無止痛作用口口?該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書口口如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加2.受試者排除標準：是否?本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗口口?正在服用或本試驗開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者（如優(yōu)降寧、苯乙腓等

4、）□□?24小時內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5口內(nèi)川過XXX□□?癌痛件轉(zhuǎn)移患者，近4周內(nèi)接受同位索內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥物治療口口?呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧□□?膽道疾病口口?心臟疾患（即II級和II級以上心功能）口口?血壓高于正常值口口?血液系統(tǒng)疾病口口?肝、腎功能明顯異常（即指標高于止常值一倍以上）口口?腦部疾病，判定能力異?？诳?XX藥耐受、過敏，或曾在使川時因不良反應停藥口口?藥物及/或酒精濫用口口?孕婦或哺乳期婦女口口如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組口口醫(yī)生簽名：日期年月日病歷簡況?2受試者病歷號：2.1出生H期：

5、年月?2性別：口1.男口2.女.3lift床診斷：分期1.TO2.NO3.MO□4.手術(shù)?4現(xiàn)接受的抗癌治療:□5.無□6.其他（請注明）□1.放療間歇期□2.化療間歇期□3.中醫(yī)藥?50疼痛強度：口1?輕（評分）口2.屮（評分）口3.重（評分）?51疼痛性質(zhì)：口1?急性疼痛口2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性（規(guī)律或無規(guī)律）口4?持續(xù)性痛伴一過性加劇□5.其他?52疼痛主要部位：口1?頭面部口2.頸部口3.四肢口4?胸背部□5?腹部口6?骨關節(jié)口7?會陰□8.其他（請注明）?53疼痛能否自行緩解：口1.能口2?有時能口3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1.無□2.嗎啡、度冷丁、二

6、氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑□3.緩控釋嗎啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其復方制劑□6.曲馬多□7.解熱鎮(zhèn)痛藥□8.其他如有，請冋答：?6］藥晶名稱用藥劑量：0既往史1藥物過敏史□1?無□2?有3心臟疾患□1?無□2?有5膽道疾患□1?無□2?有7腎臟疾患□1?無□2.有?2腦部疾患□1.無□2?有?4哮喘□1?無□2?有.6習慣性便秘□1?無□2.有.8糖尿病□1.無□2.有?62用藥方式：□1.口服□2.靜注□3.肌注□4?其他?63用約時間：口1?近四周內(nèi)□2?近三天□3.其他?64其它與鎮(zhèn)痛有關合并用藥，如有，請詳述：如有，請描述：1?2.4.0體格檢查?11.

7、T?°C2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.體重Kg?2皮膚粘膜□1.無□2.蒼白□3.黃染□4.紫組□5.皮疹?3淺表淋巴結(jié)□1.無腫大口2.有腫大?4雙側(cè)瞳孔□1.等人等圓口2.不等人口3?不等圓.50呼吸節(jié)律□1.規(guī)則□2.不規(guī)則.51肺部羅音□1?無□2.有?60心律?61心臟各瓣膜區(qū)雜咅□1.齊□2.不齊□1?無□2.有.70腹部?71腹部壓痛□1?軟□2.硬□1?無□2.有?72腹部包塊.73移動性濁音□1?無□2.