片劑包衣技術(shù)概況和發(fā)展論文

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1、片劑包衣技術(shù)概況和發(fā)展論文片劑包衣技術(shù)概況和發(fā)展學(xué)生姓名董丹丹班級(jí)生工1002班專業(yè)名稱生物化工工藝系部名稱制藥工程系指導(dǎo)教師崔潤(rùn)麗提交日期2012年10月答辯日期2012年11月河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院2012年10月目錄摘要§1.緒論1§2.片劑包衣技術(shù)概況1§2.1片劑包衣工藝2§2.2包衣原理(包衣機(jī))3§2.3包衣設(shè)備4§3.質(zhì)量控制和存在問(wèn)題5§3.1質(zhì)量控制5§3.2存在問(wèn)題6§3.3解決辦法及個(gè)人建議8§4.結(jié)論9參考文獻(xiàn)9致謝10摘要包衣片劑是指在片心(壓制片)外包衣膜的片劑。包衣的目的是增加片劑中藥物的穩(wěn)定性,改善片劑的外觀,控制藥品的溶出

2、等等,本文以查閱大量資料和在包衣崗位的輪崗實(shí)習(xí)的經(jīng)驗(yàn)為前提,系統(tǒng)的介紹了片劑包衣技術(shù)的現(xiàn)狀、發(fā)展、以及存在的問(wèn)題;主要從包衣工藝:片芯包隔離層包粉衣層包分衣層包有色衣層打光;包衣原理:片芯在包衣機(jī)潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi),不停地做復(fù)雜軌跡運(yùn)動(dòng),翻轉(zhuǎn)流暢,交換頻繁,由恒溫?cái)嚢柰皵嚢璧陌陆橘|(zhì),經(jīng)過(guò)蠕動(dòng)泵的作用,從進(jìn)口噴槍噴漉到片芯,同時(shí)在排風(fēng)和負(fù)壓作用下,由熱風(fēng)柜供給的10萬(wàn)級(jí)潔凈熱風(fēng)穿過(guò)片芯,由底部篩孔從風(fēng)門排出,使包衣介質(zhì)在片芯表面快速干燥,形成堅(jiān)固、致密、光滑的表面薄膜。包衣設(shè)備:由主機(jī)原糖衣機(jī)、可控常溫?zé)犸L(fēng)系統(tǒng)、自動(dòng)供液供氣的噴霧系統(tǒng)等部分組成;質(zhì)量控制包括

3、:包衣片芯的質(zhì)量要求外溶出、重量差異和含量均勻性、包衣后達(dá)到的要求;包衣存在的問(wèn)題:干裂,標(biāo)識(shí)架橋,氣泡,針孔,色澤差異,粘結(jié),花斑,皺皮,剝落;解決辦法等幾個(gè)方面著手,目的是能夠讓大家對(duì)片劑包衣有更進(jìn)一步的了解。關(guān)鍵詞:包衣片劑,包衣設(shè)備,質(zhì)量控制§1緒論片劑系指藥物、農(nóng)藥和適宜的輔料通過(guò)制劑技術(shù)制成的片狀制劑,由原藥、填料、吸附劑、黏結(jié)劑、潤(rùn)滑劑、分散劑、潤(rùn)濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。片劑是在丸劑使用基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的,它創(chuàng)用于十九世紀(jì)40年代,到19世紀(jì)末隨著壓片機(jī)械的出現(xiàn)和不斷改進(jìn),片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展。近十幾年來(lái),片劑生產(chǎn)技術(shù)與機(jī)械設(shè)備

4、方面也有較大的發(fā)展,如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)化等。包衣是指在特定的設(shè)備中按特定的工藝將糖料或其它能成膜的材料涂覆在藥物固體制劑的外表面,使其干燥后成為緊密粘附在表面的一層或數(shù)層不同厚薄、不同彈性的多功能保護(hù)層,這個(gè)多功能保護(hù)層就叫做包衣。包衣是現(xiàn)代制藥最重要,也是最前沿的工藝之一,此技術(shù)在國(guó)內(nèi)尚處于起步階段,目前國(guó)內(nèi)只有寥寥數(shù)家公司在此行業(yè)有所建樹(shù)。與包衣工藝相關(guān)的工藝有:擠出、滾圓、制丸、制粒(造粒)、干燥、包衣。與包衣相關(guān)的制藥設(shè)備有:擠出機(jī)、滾圓機(jī)、制粒機(jī)、干燥機(jī)、包衣機(jī)、流化床,或者是這幾種設(shè)備的混合體,也就是

5、常見(jiàn)的多功能流化制粒包衣機(jī)等。大部分與包衣相關(guān)的藥物包括:聚乙烯醇《GL-05、EG-05、EG-05P》,空白丸芯,高滲丸心,微晶纖維素丸芯,糖丸,高強(qiáng)淀粉丸芯。包衣的目的主要用于制造緩釋藥物、腸溶藥物、控釋藥物、緩控釋藥物、緩釋膠囊、精細(xì)化工(化妝品精華因子)等。包衣片劑是指在片心(壓制片)外包衣膜的片劑。包衣的目的是增加片劑中藥物的穩(wěn)定性,掩蓋藥物的不良?xì)馕?改善片劑的外觀等等,包衣片又可分為:①糖衣片劑,是指主要用糖為包衣材料包制而成的片劑;②薄膜衣片,是指外包高分子材料的薄膜的片劑;③腸溶衣片劑,是指外包在胃液中不溶解,但在腸液中可溶的衣層的片劑,目

6、的是防止藥物在胃液中破壞及藥物對(duì)胃的刺激性等?！?片劑包衣技術(shù)概況包衣是現(xiàn)代制藥最重要,也是最前沿的工藝之一,此技術(shù)在國(guó)內(nèi)尚處于起步階段。國(guó)內(nèi)對(duì)于片劑包衣技術(shù)也是在不斷的探索和研究當(dāng)中,目前通過(guò)對(duì)外的不斷學(xué)習(xí)加上自身的不斷研發(fā),我國(guó)對(duì)片劑包衣技術(shù)也算有所建樹(shù),對(duì)其工藝、原理、設(shè)備等方面發(fā)展不錯(cuò)。近年來(lái)薄膜衣包衣技術(shù)已在生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用,其發(fā)展必將取代糖包衣。薄膜包衣材料分為水溶性包衣材料、醇溶性包衣材料。制成的薄膜衣有胃溶的,有腸溶的,還有胃腸均不溶。包薄膜衣特點(diǎn):包衣材料用料少,片中增重小,易操作,自動(dòng)化程度高,可控性強(qiáng),生長(zhǎng)周期短。但具有易燃易爆,污染環(huán)境等

7、缺點(diǎn)。近年來(lái)開(kāi)發(fā)的水分散體包衣材料具有較好的應(yīng)用前景。包衣的方法有滾轉(zhuǎn)包衣、流化床包衣及壓制包衣法等,薄膜包衣常用方法有滾轉(zhuǎn)包衣法、高效包衣法。§2.1片劑包衣工藝一、包衣的作用:1.掩蓋片劑的不良?xì)馕?.防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。3.控制藥物的釋放部位,例如被胃液中的酸或被胃酶破壞的藥物,對(duì)胃有刺激性的藥物以及可引起嘔吐的藥物都應(yīng)包以腸溶衣,以控制在腸中而不在胃內(nèi)釋放。4.控制藥物的釋放速度,而起到長(zhǎng)效的作用等。5.將有配伍禁忌的藥物分開(kāi),可將一種藥物壓成片心并外包隔離層,再將另一種藥物加于包衣材料中包在隔離層外,也可將兩種發(fā)生反應(yīng)的藥物分別制

8、成顆粒、包衣,再混合壓片,以減少二者的