藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證中存在問題

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1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證中存在問題省局藥品認證中心奚軍偉2014年5月西安一、企業(yè)申報資料存在問題二、現(xiàn)場檢查存在問題（缺陷項目）三、工作中積累問題整理四、答疑一、企業(yè)申報資料存在問題1、《藥品GSP認證申請書》單獨裝訂經(jīng)營范圍當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門審批意見分支機構(gòu)情況表一、企業(yè)申報資料存在問題《陜西省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第八條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（二）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（三）批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件

2、；（四）企業(yè)實施GSP情況的說明；（五）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄;（六）企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案；一、企業(yè)申報資料存在問題（七）質(zhì)量管理人員情況表;（八）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求的人員簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件;（九）企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表;（十）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例;（十一）企業(yè)合并認證的所屬藥品經(jīng)營單位

3、情況表;（十二）食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。企業(yè)實施GSP情況的說明,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實施情況；（8）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用等情況；（9）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、

4、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序；（10）GSP實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。一、企業(yè)申報資料存在問題（四）企業(yè)實施GSP情況的說明；1、冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證報告。*05302冷庫驗證的項目至少包括：（1）溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；（2）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；（3）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；（4）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5、；（5）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；（6）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；（7）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；（8）年度定期驗證時，進行滿載驗證。一、企業(yè)申報資料存在問題（十二）食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。*05303溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認。3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認。4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安

6、全運行性能確認。5、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認。6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。一、企業(yè)申報資料存在問題（十二）食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。*05304冷藏車驗證的項目至少包括：（1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；（2）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；（3）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；（4）開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；（5）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；（6）對本地區(qū)高溫或低溫

7、等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；（7）在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；（8）年度定期驗證時，進行滿載驗證。冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：（1）箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；（2）蓄冷劑配備使用的條件測試；（3）溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；（4）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（5）高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；（6）運輸最長時限驗證。一、企業(yè)申報資料存在問題（十二）食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。驗證報告存在問題：1

8、、驗證對象不全；2、驗證項目不全；3、驗證報告相關(guān)內(nèi)容不符合邏輯；4、質(zhì)量管理人員對驗證過程、相關(guān)驗證數(shù)據(jù)不能融會貫通。一、企業(yè)申報資料存在問題（十二）食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。2、企業(yè)上年度增值稅納稅申報表（新開辦企業(yè)不提供）。3、*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。有組織機構(gòu)框架圖。有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與