藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證資料.doc

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1、通化市博祥醫(yī)藥藥材有限公司藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證學(xué)習(xí)資料部門：年月日總分：一、填空題：（每題3分，共60分）姓名：1、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的上一個新臺階。2、公司嚴格按國家要求，決不經(jīng)營（）、（）。3、當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，（）應(yīng)組織相關(guān)人員進行認真分析，找出原因及（），并盡快落實，同時應(yīng)從各方面采取措施，避免類似問題的再次發(fā)生。4、企業(yè)質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面（）和（）的管理體系。5、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核應(yīng)包括（）審核、（）審核和（）審核。6、在質(zhì)量體系審核過程中，審核人員的（）必須嚴謹，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)做好（），并提出整改措施，（）

2、。7、購進的藥品先置于（）內(nèi)，驗收人員對藥品的外觀及內(nèi)外包裝的標(biāo)簽、標(biāo)識、（）、說明書和（）文件，逐一進行驗收檢查，符合規(guī)定的，由驗收員簽字后方可入庫。8、驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品（）、不牢、（）、（）、質(zhì)量異常要拒收，杜絕不合格藥品入庫。9、一般地驗收應(yīng)在（）小時內(nèi)結(jié)束，需委托檢驗方能得出結(jié)論的，應(yīng)在得出結(jié)論（）小時內(nèi)結(jié)束驗收。10、質(zhì)量管理部對不合格的藥品行使質(zhì)量（），發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時下發(fā)（）通知單，不得再（），并抓緊時間予以解決。11、各部門對各類信息應(yīng)及時填寫“（）”，報有關(guān)部門處理后分別存檔管理，并有（）。12、新購置、（）

3、、調(diào)試的（）計量器具，必須經(jīng)計量檢定部門檢定合格后方可使用。13、質(zhì)量管理部接到（）的質(zhì)量投訴，要及時的下達（）了解情況，如果核實確定為本企業(yè)銷售的藥品，要分析質(zhì)量（），征求相關(guān)部門意見，妥善解決。屬不良反應(yīng)按不良反應(yīng)處理，屬不合格藥品，按不合格藥品進行處理。14、質(zhì)量事故的范圍：分為（）質(zhì)量事故和（）質(zhì)量事故兩大類。15、以事故（）為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確（）的責(zé)任，提出整改措施。16、銷售的藥品一旦發(fā)生（）現(xiàn)象，要及時通知本企業(yè)的質(zhì)量管理部。經(jīng)質(zhì)量管理部核實確認為藥物的不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)的程度向當(dāng)?shù)厮幤?/p>

4、不良反應(yīng)（）匯報。17、藥品定調(diào)價監(jiān)督工作由（）部長、（）部長、銷售部部長、倉儲營業(yè)部部長執(zhí)行，（）以上簽字即可執(zhí)行。18、首營企業(yè)符合規(guī)定的條件后，由（）和（）簽署意見，兩部門審核合格，經(jīng)營經(jīng)理審批后方可與該企業(yè)開展業(yè)務(wù)。19、公司每年對進貨情況進行（）質(zhì)量評審。20、企業(yè)根據(jù)培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)內(nèi)容在培訓(xùn)期滿后對員工進行（），考核方式以（）、（）為主，將考核成績及試卷存入檔案。二、名詞解釋：（每題5分，共20分）1、企業(yè)方針目標(biāo)體系：2、企業(yè)質(zhì)量管理體系：3、首營企業(yè)：4、首營品種：三、問答題：（20分）1、不合格藥品指哪些方面？（1

5、0分）2、質(zhì)量管理部門要對以下哪些情況實行否決？