葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（建議稿）葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒GLUCOSE(HEXOKINASEMETHOD)REAGENTKIT2005-08-17發(fā)布2005-08-27實(shí)施深圳市德朝電子技術(shù)有限公司發(fā)布前言葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒目前無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本公司制定本標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢定和營(yíng)銷活動(dòng)的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。本標(biāo)準(zhǔn)自2005年8月27日起實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)

2、由深圳市德朝電子技術(shù)有限公司質(zhì)量部提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市德朝電子技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清中葡萄糖的濃度。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動(dòng)、全自動(dòng)臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議

3、的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格R1三乙醇胺緩沖液R160mL，R215mL葡萄糖6磷酸脫氫酶R180mL，R220mL己糖激酶R12×50mL，R225mL三磷酸腺苷R12×80mL，R240mLR2緩沖液R14×50mL，R250mL氧化型輔酶ⅠR14×70mL，R22×35mLR14×80mL，R22×40mL4、方法原理樣本中的葡萄糖在試劑中偶聯(lián)的己糖激酶（HK）

4、和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PDH）的催化作用下，與三磷酸腺苷反應(yīng)產(chǎn)生葡萄糖-6-磷酸和二磷酸腺苷，葡萄糖-6-磷酸被氧化為6-磷酸葡萄糖內(nèi)脂，同時(shí)試劑中的NAD+被還原為NADH，引起340nm處的光吸收值升高，通過監(jiān)測(cè)340nm處光吸收值上升的速率，可以測(cè)定肌酸激酶的活力。ATP+葡萄糖葡萄糖-6-磷酸+ADP葡萄糖-6-磷酸+NAD+6-磷酸葡萄糖內(nèi)脂+NADH5、技術(shù)要求5.1、外觀葡萄糖（己糖激酶法）試劑外觀應(yīng)符合：液體雙試劑試劑1、試劑2均為無色澄清透明液體。5.2、空白吸光度值葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒在37℃、測(cè)定

5、波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，工作試劑的空白吸光度值A(chǔ)≤0.500。5.3、試劑空白變化率葡萄糖（己糖激酶法）試劑在37℃、測(cè)定波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，液體雙試劑工作試劑空白吸光度變化率每5分鐘︱DA︱≤0.010。5.4、線性范圍采用6.2測(cè)定參數(shù)，試劑測(cè)定線性范圍為0~35mmol/L，測(cè)定結(jié)果r值≥0.980。5.5、準(zhǔn)確度葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒在適用機(jī)型上測(cè)定兩個(gè)已知濃度的質(zhì)控品時(shí)，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。5.6、精密度5.6.1、批內(nèi)精密度：CV≤5.0%(n=10)5.6.2、批間精

6、密度（批間差）：CV≤6.0%5.7、裝量葡萄糖（己糖激酶法）試劑盒裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%。5.8、穩(wěn)定性：試劑1和試劑2分別在4℃放置12個(gè)月，各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合5.1~5.7的要求。6、試驗(yàn)方法6.1、試驗(yàn)環(huán)境6.1.1、測(cè)定器材：各類適用的自動(dòng)生化分析儀或具有測(cè)試波長(zhǎng)的分光光度計(jì)、恒溫設(shè)備、定時(shí)器、移液器或加樣器。6.1.2、按定值質(zhì)控血清說明書規(guī)定溶解稀釋定值質(zhì)控血清。6.1.3、試劑配制：液體試劑可直接使用。6.1.4、線性測(cè)定時(shí)可采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。

7、6.2、基本參數(shù)：表1：基本測(cè)定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測(cè)定溫度37℃試劑1用量240lL主波長(zhǎng)340nm樣本用量3lL吸光度范圍0~2A試劑2用量60lL比色杯光徑1.0cm反應(yīng)時(shí)間300~600秒測(cè)定模式終點(diǎn)法參數(shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測(cè)定儀器進(jìn)行調(diào)整，參照儀器說明書。6.3、外觀檢測(cè)在自然光下目測(cè)葡萄糖（己糖激酶法）試劑試劑，試劑溶液外觀應(yīng)符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測(cè)定試劑1與試劑2按4:1比例混合成工作試劑，在37℃預(yù)溫10分鐘后，在測(cè)定波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，所測(cè)試劑空白吸光度值

8、A應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.5、試劑空白變化率試劑1與試劑2按4:1比例混合成工作試劑，在37℃預(yù)溫10分鐘后，在測(cè)定波長(zhǎng)為340nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，連續(xù)監(jiān)測(cè)試劑空白吸光度值5分鐘，計(jì)算5分鐘試劑空白變化的差值