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《【醫(yī)藥】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證起照范本（共頁）》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、受理編號：范本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申 請 表 擬辦企業(yè)名稱： 申 請 人： 填報(bào)日期：以受理單日期為準(zhǔn) 受理日期： 受理部門： 天津市食品藥品監(jiān)督管理局制http://www.tda.gov.cn填 報(bào) 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。2、申報(bào)材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，每個(gè)單一材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章或法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。3、申辦材料按企業(yè)經(jīng)營方式
2、（批發(fā)、零售）報(bào)市或區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門受理。企 業(yè) 基 本 情 況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊地址要求與經(jīng)營地統(tǒng)一郵政編碼經(jīng) 營 范 圍要求填報(bào)具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人指具體管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件指經(jīng)營場所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件指倉庫場地面積、設(shè)
3、施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報(bào)要求及規(guī)模相適應(yīng)。設(shè) 施 設(shè) 備 名 單1，經(jīng)營場所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲場所：具體倉儲設(shè)施、設(shè)備清單自我保證聲明：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2005］245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽
4、字）：年月日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請企業(yè)名稱隸屬單位注冊地址郵編企業(yè)性質(zhì)電話職工總數(shù)經(jīng)營地址郵編電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話注冊資金經(jīng)營場所面積㎡倉儲面積㎡經(jīng)營方式管理制度目錄經(jīng)營品種市食品藥品監(jiān)督管理局意見年月日（蓋章）證號備注附件2職工登記表填報(bào)日期：年月日姓名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位附件3有關(guān)證件的復(fù)印件：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、離退休、下崗待業(yè)、學(xué)歷、職稱培訓(xùn)證明。技術(shù)人員學(xué)歷、職稱證明。2、
5、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同4、相關(guān)投資者情況5、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件7、法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其他材料關(guān)于下載“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”的流程1、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）；2、點(diǎn)擊網(wǎng)站右側(cè)“下載區(qū)”；3、找到“藥品市場監(jiān)督司”，點(diǎn)擊“關(guān)于藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件升級的說明”；4、下載“客戶端”和“客戶端升級包”；5、將所下載的“客戶端”軟件安裝到電腦系統(tǒng)內(nèi)（例如安裝路徑為：“d：許可證管理系統(tǒng)文件夾
6、”），而后將“客戶端升級包”軟件按照原安裝路徑進(jìn)行安裝；6、安裝完畢后，進(jìn)入所安裝軟件的文件夾“企業(yè)客戶端程序”“客戶版”后可選擇“醫(yī)藥企業(yè)版”或“器械企業(yè)版”進(jìn)行填報(bào)注冊；7、根據(jù)企業(yè)所要申請的項(xiàng)目對照相適應(yīng)的許可證管理軟件模塊進(jìn)行如實(shí)完整填報(bào)，后點(diǎn)擊“保存”，再將申請?zhí)顖?bào)的信息“導(dǎo)出”到軟盤內(nèi)；與申報(bào)文字材料一并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局綜合行政審批辦公室（天津市行政許可中心內(nèi)）?！卜侗尽翅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書企業(yè)名稱（簽章）：天津******有限公司主管部門（簽章）：申請日期：**年**月**日天津市食品藥
7、品監(jiān)督管理局自我保證聲明天津市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2005］245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱：天津******有限公司（蓋章）企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人代表簽字）：*******年**月**日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表
8、附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企 業(yè) 基 本 情 況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊地址要求與經(jīng)營地統(tǒng)一郵政編碼經(jīng) 營 范 圍要求填報(bào)具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人指具體管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量
