資源描述：
《《新藥藥理毒理申報(bào)要求》主要藥效學(xué)研究要點(diǎn)與設(shè)計(jì)和資料撰寫(xiě)要求及存在問(wèn)題培訓(xùn)講義》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、1新藥藥理毒理申報(bào)要求-主要藥效學(xué)研究要點(diǎn)與設(shè)計(jì)-資料撰寫(xiě)要求及存在問(wèn)題2一、概述二、主要藥效學(xué)研究要點(diǎn)與問(wèn)題三、資料撰寫(xiě)要求及存在的問(wèn)題四、小結(jié)主要內(nèi)容3一、概述二、主要藥效學(xué)研究要點(diǎn)與問(wèn)題三、資料撰寫(xiě)要求及存在的問(wèn)題四、小結(jié)主要內(nèi)容4藥理毒理研究申報(bào)資料項(xiàng)目藥理毒理研究資料綜述。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性
2、等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。5〖新藥評(píng)價(jià)的核心〗毒理學(xué)藥理學(xué)藥學(xué)（臨床安全性）（臨床藥理學(xué)）安全有效質(zhì)量可控6是否有效為何有效吸收 分布 轉(zhuǎn)化、排泄 量效關(guān)系體內(nèi)變化規(guī)律 時(shí)效關(guān)系優(yōu)選給藥方案 毒理研究參考臨床合理用藥 藥理毒理研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)參考 （組方的必要性）藥理
3、學(xué)主要藥效學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)作用機(jī)制7----------------------------------------------------------致癌性遺傳毒性生殖毒性 局部耐受性、過(guò)敏性依賴(lài)性、免疫（原）毒性光毒/敏性……尋找毒性/無(wú)毒性劑量、時(shí)間、強(qiáng)度、癥狀、靶器官及其可逆性等，為臨床方案提供參考、預(yù)測(cè)潛在毒性制訂臨床防治措施，保證受試者安全毒理學(xué)局部用藥毒性全身用藥毒性急性毒性長(zhǎng)期毒性特殊毒性目的一般藥理學(xué)8藥理毒理與藥學(xué)互為支撐藥學(xué)研究是基礎(chǔ)藥理毒理是支撐藥學(xué)：純度、理化特性、劑型等質(zhì)量控制：工藝、質(zhì)
4、控和標(biāo)準(zhǔn)等9藥理毒理互為參考藥效為其他藥理毒理研究的基礎(chǔ)毒理試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須依據(jù)藥效參數(shù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)互為依存、互為參考最終評(píng)價(jià)必須結(jié)合臨床綜合考慮10藥理毒理為臨床研究搭橋藥理毒理研究設(shè)計(jì)必須著眼臨床藥理毒理研究最終是服務(wù)于臨床-為臨床研究提供必不可少的依據(jù)-可依臨床需要，隨時(shí)配合進(jìn)行研究評(píng)價(jià)新藥的安全、有效最終在臨床11一、概述二、主要藥效學(xué)研究要點(diǎn)與問(wèn)題三、資料撰寫(xiě)要求及存在的問(wèn)題四、小結(jié)主要內(nèi)容12新藥非臨床藥效學(xué)研究技術(shù)要求新藥（西藥）臨床及臨床前研究指導(dǎo)原則（1993）中藥新藥研究指南（1993）抗HIV藥物
5、非臨床藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2006）細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（2006）人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）國(guó)外參考指導(dǎo)原則-不同治療領(lǐng)域的指導(dǎo)原則http://www.cde.org.cn/guide.do?method=initSFDA－CDE相關(guān)藥效的電子刊物13新藥非臨床藥效學(xué)研究技術(shù)要求GLP要求？14理想的新藥穩(wěn)定和優(yōu)良的藥學(xué)特性良好的藥效學(xué)明確的作用機(jī)制可接受的
6、安全性范圍適宜的藥動(dòng)學(xué)特征-適中的溶解度和蛋白結(jié)合率-良好的生物利用度-預(yù)期靶標(biāo)分布、代謝穩(wěn)定性好-合適的體內(nèi)時(shí)程-多酶介導(dǎo)代謝且無(wú)明顯的酶誘導(dǎo)/抑制代謝產(chǎn)物無(wú)毒性或毒性低15與藥效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的有關(guān)事項(xiàng)16藥物背景-結(jié)構(gòu)/組分-可能的作用機(jī)制-理化特性同類(lèi)藥背景參考指南、文獻(xiàn)-相關(guān)模型、試驗(yàn)數(shù)據(jù)-最新報(bào)道、說(shuō)明書(shū)必要的溝通－管理/技術(shù)-方法、模型背景調(diào)研17前期試驗(yàn)的預(yù)定目標(biāo)確定正確的疾病名稱(chēng)定位臨床目標(biāo)-治療、預(yù)防、輔助了解疾病特點(diǎn)：輕重、緩急常規(guī)治療：手術(shù)、藥物、聯(lián)合臨床評(píng)價(jià)：中期、終點(diǎn)指標(biāo)周期：短期、長(zhǎng)期、
7、反復(fù)階段性調(diào)整：數(shù)據(jù)分析、評(píng)價(jià)確定臨床目標(biāo)18正確的疾病名稱(chēng)疾病名稱(chēng)已過(guò)時(shí)，定位不準(zhǔn)確例：腦血管疾病明確疾病的類(lèi)型，分級(jí)等－《中國(guó)腦血管病防治指南》例：治療急、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎引起的關(guān)節(jié)疼痛等癥。-目前分類(lèi)已無(wú)急、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的疾病分類(lèi)。確定臨床目標(biāo)19正確的疾病名稱(chēng)鎮(zhèn)痛藥－解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥－抗偏頭痛藥－麻醉性鎮(zhèn)痛藥－其他鎮(zhèn)痛藥臨床目標(biāo)20正確的疾病名稱(chēng)治療精神障礙藥－精神興奮藥－抗精神病藥－抗抑郁藥－抗躁狂藥－鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮藥臨床目標(biāo)21了解疾病最新治則了解疾病常規(guī)治療方法手術(shù)、局部、全身HIV、TB－治
8、療趨勢(shì)抗生素－耐藥菌某些疾病，如腦中風(fēng)的具體疾病分類(lèi)、分期、分型，或中醫(yī)證候等臨床背景22臨床適應(yīng)證/功能主治的定位－了解病例選擇的難易－了解疾病周期－了解臨床的可操作性指標(biāo)評(píng)價(jià)的難易程度明確臨床定位23例1：治療動(dòng)脈硬化引起的各種疾病，并可作為治療神經(jīng)炎和心肌炎的輔助藥物，有利于胃腸蠕動(dòng)和消化腺分泌，促進(jìn)消化，增強(qiáng)人體免疫力，改善營(yíng)養(yǎng)，增強(qiáng)體質(zhì)，防止過(guò)度疲勞，對(duì)全身多種疾病有輔助治療
