生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料項(xiàng)目要求

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1、附件三：生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料項(xiàng)目要求第一部分治療用生物制品二、申報(bào)資料（一）申報(bào)資料第一部分：綜述資料?1．新制品名稱(chēng)（包括通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音，說(shuō)明命名依據(jù)），選題的目的和依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)方面研究現(xiàn)狀（包括專(zhuān)利情況）、生產(chǎn)和使用情況綜述，附主要參考文獻(xiàn)。?2．研制單位研究工作的綜述。第二部分：藥學(xué)資料3.生產(chǎn)用原材料研究資料。?3.1生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集及質(zhì)量控制等研究資料。?3.2生產(chǎn)用細(xì)胞的來(lái)源、構(gòu)建（或篩選）過(guò)程及檢定等研究資料。?3.3主種子庫(kù)和生產(chǎn)種子庫(kù)的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料。?4．原液或原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料，附生產(chǎn)用各種儀器、

2、培養(yǎng)基質(zhì)、試劑等的來(lái)源及標(biāo)準(zhǔn)。?5．制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。?6．中試產(chǎn)品質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化性質(zhì)分析、鑒別、純度檢查、有毒雜質(zhì)檢測(cè)、含量測(cè)定及生物活性測(cè)定等，還包括工作參考品或?qū)φ掌返闹苽浼皺z定資料。7.供臨床研究用連續(xù)三批中試產(chǎn)品的制造和檢定原始記錄，附中檢所復(fù)檢報(bào)告及對(duì)檢定規(guī)程的審核意見(jiàn)。8.中試產(chǎn)品制造和檢定規(guī)程草案及起草說(shuō)明。9.初步穩(wěn)定性研究資料。147.產(chǎn)品內(nèi)包裝材料及其選擇依據(jù)。第三部分：臨床前研究資料8.主要藥效學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料。9.安全藥理學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料。10.單次給藥毒性研究資料及文獻(xiàn)資料。11.重復(fù)

3、給藥毒性研究資料及文獻(xiàn)資料。12.藥代動(dòng)力學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料。13.遺傳毒性研究資料及文獻(xiàn)資料。14.生殖毒性研究資料及文獻(xiàn)資料。15.致癌研究資料及文獻(xiàn)資料。16.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。17.局部耐受性研究資料及文獻(xiàn)資料。18.復(fù)方制劑中多種組分的動(dòng)物藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的研究資料及文獻(xiàn)資料。19.藥物依賴(lài)性研究資料及文獻(xiàn)資料。第四部分：臨床資料20.供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究及文獻(xiàn)的綜述。21.臨床研究計(jì)劃及研究方案。22.使用說(shuō)明書(shū)樣稿。23.臨床研究總結(jié)資料（包括知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件）。第五部分：其它24.臨床前研究工作簡(jiǎn)要總結(jié)。25.臨床期

4、間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和非臨床研究等方面???（包括臨床研究批件上所提出要求）的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。26.制造和檢定規(guī)程草案及起草說(shuō)明。27.穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。28.連續(xù)三批試產(chǎn)品制造及檢定記錄，附中檢所檢定報(bào)告。32.產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)，標(biāo)簽樣稿。33.生產(chǎn)車(chē)間的GMP認(rèn)證證書(shū)。（二）申報(bào)資料說(shuō)明1.不同申報(bào)階段需報(bào)送的資料????申報(bào)臨床研究報(bào)送1～24；14????申報(bào)證書(shū)報(bào)送1～2和23～30；????申報(bào)生產(chǎn)報(bào)送31～33。2．對(duì)藥學(xué)資料項(xiàng)目的說(shuō)明2．1DNA重組產(chǎn)品：應(yīng)提供工程細(xì)胞構(gòu)建及鑒定的有關(guān)資料，包括目的基因的來(lái)源及序列分析，所用載體的來(lái)源、結(jié)構(gòu)（包括

5、酶切位點(diǎn)），表達(dá)載體的構(gòu)建、結(jié)構(gòu)、特性及酶切圖譜，宿主細(xì)胞的資料，以及說(shuō)明載體引入宿主細(xì)胞的方法、載體在宿主細(xì)胞內(nèi)的狀態(tài)及遺傳穩(wěn)定性等。2．2鼠源性單抗制品：應(yīng)提供細(xì)胞融合、克隆化、雜交瘤細(xì)胞株的篩選及全面檢定等資料。2．3嵌合單抗，人源化單抗制品應(yīng)提供上述兩方面資料。2．4微生態(tài)制劑和細(xì)菌類(lèi)免疫調(diào)節(jié)劑：應(yīng)提供菌種的來(lái)源及檢定、傳代歷史、穩(wěn)定性、生物特性等資料。其中微生態(tài)制劑應(yīng)提供耐藥性研究資料。2.5生物組織提取制品和鼠源性單抗及真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品或細(xì)胞培養(yǎng)制備的滅活疫苗或純化疫苗，尚需增加病毒滅活工藝驗(yàn)證資料。經(jīng)修飾的重組DNA產(chǎn)品、單克隆抗體還應(yīng)包括修飾反應(yīng)過(guò)程及全過(guò)程質(zhì)量控制的研究

6、資料。2.6DNA重組產(chǎn)品等單一活性成分制品尚需增加表達(dá)產(chǎn)物結(jié)構(gòu)確證資料；單克隆抗體尚需增加單抗特異性、親和力等試驗(yàn)資料；提取的多組分制品尚需增加各組分與活性關(guān)系的研究資料。3.對(duì)臨床前研究資料項(xiàng)目的說(shuō)明3．1對(duì)于每項(xiàng)申報(bào)資料要求中的說(shuō)明或注釋?zhuān)瑑H僅是原則性的要求，由于生物制品的多樣性和復(fù)雜性，在涉及具體生物制品時(shí)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)個(gè)例的特殊性，結(jié)合生物制品本身的特點(diǎn)和所涉及的有關(guān)藥學(xué)和臨床方面的情況，從科學(xué)、合理的角度進(jìn)行藥理和毒理的研究，以滿(mǎn)足對(duì)非臨床評(píng)價(jià)的要求。如果申請(qǐng)減免試驗(yàn)，應(yīng)提供充分的理由。3．2對(duì)于創(chuàng)新藥，為了加快進(jìn)入臨床階段，考慮到生物制品的特殊性，在藥學(xué)基本符合要求和提供的藥理毒理研究

7、資料基本滿(mǎn)足I期臨床研究的技術(shù)要求的前提下，可參考國(guó)際上通用的有關(guān)規(guī)定，分階段提供所需要的藥理毒理資料（如生物制品作用機(jī)理和有關(guān)安全性方面的研究,具體要求可參考相關(guān)的指導(dǎo)原則）。對(duì)于后續(xù)的研究資料，可在臨床期間完成后或申報(bào)生產(chǎn)時(shí)上報(bào)。另外還應(yīng)根據(jù)臨床研究中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，在必要時(shí)增加動(dòng)物方面的研究，以滿(mǎn)足臨床研究的需要。3．314由于生物制品的特點(diǎn)，許多生物制品具有較強(qiáng)的種屬特異性和免疫原性等生物學(xué)特