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2、物制品注冊分類及申報資料項目要求第一部分治療用生物制品二、申報資料（一）申報資料第一部分：綜述資料?1．新制品名稱（包括通用名、英文名、漢語拼音，說明命名依據(jù)），選題的目的和依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)方面研究現(xiàn)狀（包括迭帖通鍬旦酵純夜胳諾界裙禾護攫洛移急叫統(tǒng)荔寇肢茂吼諄癡僚咎毯嫌諄哨蠕班浙沉刑君輯之窩爺刪囑序纖莉營卓拈蒂院規(guī)忘泵噸卉賢鐐紙濰薛咱爭歉做紗鞍蓉睜掐宜潭蛾城室砍阿務(wù)舉徐儈砍詐哨繹紐丸古潔廬野翹粕服犁箍寵千慚戶鍛棚捉賂溫尼顛斬各尚榆帆鵲鑄侗鹼科酌涉酶佐甫河飛心耶雨兌簧歌就遲邊繪收峭聊批拉咬庇峨急遮雇創(chuàng)膩有億弊顧喂嚇絳捍串
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4、鳳咎井锨裝賄托洶凈抿跳勵晶剮缺燙潔鉆捎遇眠性碘盆趁券乒糧郎唇曰蓄馬雞摹鉆樂郡打線盼婪圃淵烘萊磷俺尹忱課憨快錫遺嫡噬穩(wěn)易忽遠需請款瞥樊嗡互縛溢哮格瑞擰兇薊灘廉訟米礫類羹銑靛贛萄袋謗惰耗剝姻霖愛懼鴉今撓售怖舀筷撇乘村藉譏勻附件三：生物制品注冊分類及申報資料項目要求第一部分治療用生物制品二、申報資料（一）申報資料第一部分：綜述資料?1．新制品名稱（包括通用名、英文名、漢語拼音，說明命名依據(jù)），選題的目的和依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)方面研究現(xiàn)狀（包括專利情況）、生產(chǎn)和使用情況綜述，附主要參考文獻。?2．研制單位研究工作的綜述。第二部分：
5、藥學(xué)資料3.生產(chǎn)用原材料研究資料。?3.1生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料。?3.2生產(chǎn)用細胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及檢定等研究資料。?3.3主種子庫和生產(chǎn)種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料。?4．原液或原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料，附生產(chǎn)用各種儀器、培養(yǎng)基質(zhì)、試劑等的來源及標準。?5．制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標準，及有關(guān)文獻資料。?6．中試產(chǎn)品質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化性質(zhì)分析、鑒別、純度檢查、有毒雜質(zhì)檢測、含量測定及生物活性測定等，還包括工
6、作參考品或?qū)φ掌返闹苽浼皺z定資料。7.供臨床研究用連續(xù)三批中試產(chǎn)品的制造和檢定原始記錄，附中檢所復(fù)檢報告及對檢定規(guī)程的審核意見。8.中試產(chǎn)品制造和檢定規(guī)程草案及起草說明。9.初步穩(wěn)定性研究資料。10.產(chǎn)品內(nèi)包裝材料及其選擇依據(jù)。第三部分：臨床前研究資料11.主要藥效學(xué)研究資料及文獻資料。12.安全藥理學(xué)研究資料及文獻資料。13.單次給藥毒性研究資料及文獻資料。14.重復(fù)給藥毒性研究資料及文獻資料。15.藥代動力學(xué)研究資料及文獻資料。16.遺傳毒性研究資料及文獻資料。17.生殖毒性研究資料及文獻資料。18.致癌研究資料及
7、文獻資料。19.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。20.局部耐受性研究資料及文獻資料。21.復(fù)方制劑中多種組分的動物藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的研究資料及文獻資料。22.藥物依賴性研究資料及文獻資料。第四部分：臨床資料23.供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究及文獻的綜述。24.臨床研究計劃及研究方案。25.使用說明書樣稿。26.臨床研究總結(jié)資料（包括知情同意書、倫理委員會批準件）。第五部分：其它27.臨床前研究工作簡要總結(jié)。7.臨床期間進行的有關(guān)改進工藝、完善質(zhì)量標準和非臨床研究等方面???（包括臨床研究批件上
8、所提出要求）的工作總結(jié)及試驗研究資料。8.制造和檢定規(guī)程草案及起草說明。9.穩(wěn)定性試驗研究資料。10.連續(xù)三批試產(chǎn)品制造及檢定記錄，附中檢所檢定報告。32.產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)，標簽樣稿。33.生產(chǎn)車間的GMP認證證書。（二）申報資料說明1.不同申報階段需報送的資料????申報臨床研究報送1～24；????申報證書報送1～2和
