藥品包裝題庫最新

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1、《藥品包裝》題庫第一章1.藥品包裝包括兩方面內(nèi)容:一方面是包裝材料，自藥品生產(chǎn)日期至使用期間，包裹藥品的所有材料的總稱（藥瓶、管制瓶、瓶塞、瓶蓋、安瓿、鋁塑，泡罩等）；另一方面是包裝過程，如灌裝、貼標(biāo)等。2.藥品包裝可以分成三大類：單計(jì)量包裝，內(nèi)包裝，外包裝。3.藥品包裝的作用：保存，保護(hù)，方便銷售（使用）和流通，識別，促進(jìn)銷售，提高用藥依從性，為患者提供安全保障。4.藥品包裝的特殊性：（1）藥品本身的特殊性；（2）藥品包裝材料性質(zhì)的特殊性；（3）藥品包裝是藥品審批的一部分。5.藥品的包裝要求:應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要2

2、.應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng)3.要符合標(biāo)準(zhǔn)化要求6.藥品包裝的相關(guān)法律法規(guī)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，《商標(biāo)法》；《中華人民共和國藥品管理法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，《商標(biāo)法》；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》---SFD《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》7.五大制劑是指:片劑、膠囊劑、注射劑、凍干粉針劑、輸液劑。第二章1.OTC為OverTheCounter的縮寫，意為非處方藥。2.藥物制劑的不穩(wěn)定性包括：（1）化學(xué)

3、不穩(wěn)定性：水解、氧化、光化分解、變旋、聚合；（2）物理不穩(wěn)定性：吸濕、潮解、風(fēng)化、揮發(fā)、蒸發(fā)、凝固、沉淀、結(jié)塊、熔化變形、分層；（3）生物不穩(wěn)定性：與微生物相關(guān)，長霉、發(fā)酵、腐敗，分解。3.影響藥品穩(wěn)定性的外界因素包括：溫度，濕度，空氣（氧氣，二氧化碳），光線，時(shí)間，微生物和昆蟲。4.藥品包材與藥品相容性試驗(yàn)的目的：藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否

4、適用于預(yù)期用途，必須充分評價(jià)其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運(yùn)輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗(yàn)。5.藥品包裝的相容性：Compatibility藥品與包裝間的相互作用不足以產(chǎn)生不可接受的改變藥品或包裝質(zhì)量的影響。6.包裝與制劑間相互作用的可能性：液體注射劑>無菌或注射用粉末>口服片劑和口服膠囊。theprovisionsofelectricpowercon

5、structionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic第三章1.試設(shè)

6、計(jì)中藥固體制劑的生產(chǎn)工藝流程，并分析生產(chǎn)過程中包裝工程師的主要職責(zé)。第四章1.簡述泡罩包裝的工藝過程:薄膜輸送、加熱、凹泡成型、加料、印刷、打批號、密封、壓痕、沖裁等。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regul

7、atedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic2.泡罩的成型方式有四種：吸塑（負(fù)壓），吹塑（正壓），沖壓成型，沖頭輔助吹塑成型。3.試述粉針劑及片劑（輸液袋與安瓿）的包裝工藝流程及其工藝要點(diǎn)上的區(qū)別。粉針劑（1）粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求》，粉針劑玻璃瓶必須達(dá)到玻璃瓶潔凈度要求。經(jīng)過清洗或超聲波清洗、用純水清洗及最后一次

8、用孔徑0.45微米濾膜濾過的注射用水沖洗，同時(shí)潔凈的玻璃瓶在經(jīng)過內(nèi)滅菌和干燥，使玻璃瓶達(dá)到潔凈、無菌、干燥、無熱源。粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥分別在專用的清洗設(shè)備和滅菌干燥設(shè)備中進(jìn)行。（2）粉劑的充填及蓋膠塞采用容積定量方式，按規(guī)定粉劑的劑量，通過裝粉機(jī)構(gòu)等量地將粉劑分裝在玻璃瓶內(nèi)，并在同一潔凈等級環(huán)境下將經(jīng)過清