藥品包裝題庫最新

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1、《藥品包裝》題庫第一章1.藥品包裝包括兩方面內(nèi)容:一方面是包裝材料，自藥品生產(chǎn)日期至使用期間，包裹藥品的所有材料的總稱（藥瓶、管制瓶、瓶塞、瓶蓋、安瓿、鋁塑，泡罩等）；另一方面是包裝過程，如灌裝、貼標等。2.藥品包裝可以分成三大類：單計量包裝，內(nèi)包裝，外包裝。3.藥品包裝的作用：保存，保護，方便銷售（使用）和流通，識別，促進銷售，提高用藥依從性，為患者提供安全保障。4.藥品包裝的特殊性：（1）藥品本身的特殊性；（2）藥品包裝材料性質(zhì)的特殊性；（3）藥品包裝是藥品審批的一部分。5.藥品的包裝要求:應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的

2、需要2.應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng)3.要符合標準化要求6.藥品包裝的相關(guān)法律法規(guī)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，《商標法》；《中華人民共和國藥品管理法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，《商標法》；《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》---SFD《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》7.五大制劑是指:片劑、膠囊劑、注射劑、凍干粉針劑、輸液劑。第二章1.OTC為OverTheCounter的縮寫，意為非處方藥。2.藥物制劑的不穩(wěn)定性包括

3、：（1）化學(xué)不穩(wěn)定性：水解、氧化、光化分解、變旋、聚合；（2）物理不穩(wěn)定性：吸濕、潮解、風化、揮發(fā)、蒸發(fā)、凝固、沉淀、結(jié)塊、熔化變形、分層；（3）生物不穩(wěn)定性：與微生物相關(guān)，長霉、發(fā)酵、腐敗，分解。3.影響藥品穩(wěn)定性的外界因素包括：溫度，濕度，空氣（氧氣，二氧化碳），光線，時間，微生物和昆蟲。4.藥品包材與藥品相容性試驗的目的：藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，

4、必須檢驗證實其是否適用于預(yù)期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。5.藥品包裝的相容性：Compatibility藥品與包裝間的相互作用不足以產(chǎn)生不可接受的改變藥品或包裝質(zhì)量的影響。6.包裝與制劑間相互作用的可能性：液體注射劑>無菌或注射用粉末>口服片劑和口服膠囊。第三章1.試設(shè)計中藥固體制劑的生產(chǎn)工藝

5、流程，并分析生產(chǎn)過程中包裝工程師的主要職責。第四章1.簡述泡罩包裝的工藝過程:薄膜輸送、加熱、凹泡成型、加料、印刷、打批號、密封、壓痕、沖裁等。2.泡罩的成型方式有四種：吸塑（負壓），吹塑（正壓），沖壓成型，沖頭輔助吹塑成型。3.試述粉針劑及片劑（輸液袋與安瓿）的包裝工藝流程及其工藝要點上的區(qū)別。粉針劑（1）粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求》，粉針劑玻璃瓶必須達到玻璃瓶潔凈度要求。經(jīng)過清洗或超聲波清洗、用純水清洗及最后一次用孔徑0.45微米濾膜濾過的注射用水沖洗，同時潔凈的玻璃瓶在經(jīng)過內(nèi)

6、滅菌和干燥，使玻璃瓶達到潔凈、無菌、干燥、無熱源。粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥分別在專用的清洗設(shè)備和滅菌干燥設(shè)備中進行。（2）粉劑的充填及蓋膠塞采用容積定量方式，按規(guī)定粉劑的劑量，通過裝粉機構(gòu)等量地將粉劑分裝在玻璃瓶內(nèi)，并在同一潔凈等級環(huán)境下將經(jīng)過清洗、滅菌、干燥的潔凈膠塞蓋在瓶口上。此過程在專用的分裝機上完成。（3）軋封鋁蓋這一過程就是在玻璃瓶裝粉蓋膠塞后，將鋁蓋嚴密地包封在瓶口上，保證瓶內(nèi)的密封，防止藥品受潮、變質(zhì)。（4）半成品檢查粉針劑生產(chǎn)，在玻璃瓶軋封鋁蓋后，為保證粉針劑質(zhì)量，在這一階段要進行一次過程檢驗

7、，其方式是目測，主要檢查玻璃瓶有無破損、裂紋，瓶口是否蓋好膠塞，鋁蓋是否包封完好，瓶內(nèi)藥粉劑量是否準確，瓶內(nèi)有無異物。（5）粘貼標簽將帶有藥品名稱、藥量、用法、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠以及特定標識字樣的標簽牢固、規(guī)整的粘貼在玻璃瓶瓶身上。經(jīng)過檢查的產(chǎn)品就是成品。（6）裝盒與裝箱粉針劑制成成品后，為方便儲運、銷售及使用，經(jīng)過檢查，以10瓶、20瓶或50瓶為一組裝在紙盒里并加封，再裝入紙箱。4.PTP包裝最基本的結(jié)構(gòu)有三層：保護層，鋁箔層，粘合層，此外還可能有印刷層。每層的材料一般選用什么，應(yīng)具備何種性質(zhì)？保

8、護層(OP)作用:（1）保護油墨層不會脫落，提高泡罩時的溫度；l（2）防止外側(cè)油墨與內(nèi)側(cè)粘合劑接觸，污染藥品；l（3）防止鋁箔表面氧化變質(zhì)。l要求OP保護劑的涂布量達到1±0.5g/m2.l粘合層的作用：l要求均勻涂布在鋁箔上，涂層厚薄一致，涂布量一致。聚氨酯粘合劑（VC粘合劑）涂布量達到4±0.5g/m2.l滿足泡罩包裝的封合質(zhì)量，即密封性能。第五章1.藥