藥品包裝題庫(kù)

《藥品包裝題庫(kù)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、《藥品包裝》題庫(kù)第一章1.藥品包裝包括兩方面內(nèi)容:一方面是包裝材料，自藥品生產(chǎn)日期至使用期間，包裹藥品的所有材料的總稱（藥瓶、管制瓶、瓶塞、瓶蓋、安瓿、鋁塑，泡罩等）；另一方面是包裝過(guò)程，如灌裝、貼標(biāo)等。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴。2.藥品包裝可以分成三大類：?jiǎn)斡?jì)量包裝，內(nèi)包裝，外包裝。3.藥品包裝的作用：保存，保護(hù)，方便銷售（使用）和流通，識(shí)別，促進(jìn)銷售，提高用藥依從性，為患者提供安全保障。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈。4.藥品包裝的特殊性：（1）藥品本身的特殊性；（2）藥品包裝材料性質(zhì)的特殊性；（3）藥品包裝是藥品審批的一部分。5.藥品的包裝要求:應(yīng)適應(yīng)

2、不同流通條件的需要2.應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng)3.要符合標(biāo)準(zhǔn)化要求6.藥品包裝的相關(guān)法律法規(guī)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，《商標(biāo)法》；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，《商標(biāo)法》；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》---SFD《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》7.五大制劑是指:片劑、膠囊劑、注射劑、凍干粉針劑、輸液劑。第二章1.OTC為OverTheCounter的縮寫，意為非處方藥。2.藥物制劑的不穩(wěn)定性包括：（1）化學(xué)不穩(wěn)

3、定性：水解、氧化、光化分解、變旋、聚合；（2）物理不穩(wěn)定性：吸濕、潮解、風(fēng)化、揮發(fā)、蒸發(fā)、凝固、沉淀、結(jié)塊、熔化變形、分層；（3）生物不穩(wěn)定性：與微生物相關(guān)，長(zhǎng)霉、發(fā)酵、腐敗，分解。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。3.影響藥品穩(wěn)定性的外界因素包括：溫度，濕度，空氣（氧氣，二氧化碳），光線，時(shí)間，微生物和昆蟲(chóng)。4.藥品包材與藥品相容性試驗(yàn)的目的：藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于

4、預(yù)期用途，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過(guò)程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運(yùn)輸使用過(guò)程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料)對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗(yàn)。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。5.藥品包裝的相容性：Compatibility藥品與包裝間的相互作用不足以產(chǎn)生不可接受的改變藥品或包裝質(zhì)量的影響。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。6.包裝與制劑間相互作用的可能性：液體注射劑>無(wú)菌或注射用粉末>口服片劑和口服膠囊。第三章1.試設(shè)計(jì)中藥固體制劑的生產(chǎn)工藝流程，并分

5、析生產(chǎn)過(guò)程中包裝工程師的主要職責(zé)。第四章1.簡(jiǎn)述泡罩包裝的工藝過(guò)程:薄膜輸送、加熱、凹泡成型、加料、印刷、打批號(hào)、密封、壓痕、沖裁等。2.泡罩的成型方式有四種：吸塑（負(fù)壓），吹塑（正壓），沖壓成型，沖頭輔助吹塑成型。3.試述粉針劑及片劑（輸液袋與安瓿）的包裝工藝流程及其工藝要點(diǎn)上的區(qū)別。粉針劑（1）粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求》，粉針劑玻璃瓶必須達(dá)到玻璃瓶潔凈度要求。經(jīng)過(guò)清洗或超聲波清洗、用純水清洗及最后一次用孔徑0.45微米濾膜濾過(guò)的注射用水沖洗，同時(shí)潔凈的玻璃瓶在經(jīng)過(guò)內(nèi)滅菌和干燥，使玻璃瓶達(dá)到潔凈、無(wú)菌、干燥

6、、無(wú)熱源。粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥分別在專用的清洗設(shè)備和滅菌干燥設(shè)備中進(jìn)行。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。（2）粉劑的充填及蓋膠塞采用容積定量方式，按規(guī)定粉劑的劑量，通過(guò)裝粉機(jī)構(gòu)等量地將粉劑分裝在玻璃瓶?jī)?nèi)，并在同一潔凈等級(jí)環(huán)境下將經(jīng)過(guò)清洗、滅菌、干燥的潔凈膠塞蓋在瓶口上。此過(guò)程在專用的分裝機(jī)上完成。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷。（3）軋封鋁蓋這一過(guò)程就是在玻璃瓶裝粉蓋膠塞后，將鋁蓋嚴(yán)密地包封在瓶口上，保證瓶?jī)?nèi)的密封，防止藥品受潮、變質(zhì)。（4）半成品檢查粉針劑生產(chǎn)，在玻璃瓶軋封鋁蓋后，為保證粉針劑質(zhì)量，在這一階段要進(jìn)行一次過(guò)程檢驗(yàn)，其方式是目測(cè)，主要檢查玻

7、璃瓶有無(wú)破損、裂紋，瓶口是否蓋好膠塞，鋁蓋是否包封完好，瓶?jī)?nèi)藥粉劑量是否準(zhǔn)確，瓶?jī)?nèi)有無(wú)異物。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。（5）粘貼標(biāo)簽將帶有藥品名稱、藥量、用法、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠以及特定標(biāo)識(shí)字樣的標(biāo)簽牢固、規(guī)整的粘貼在玻璃瓶瓶身上。經(jīng)過(guò)檢查的產(chǎn)品就是成品。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。（6）裝盒與裝箱粉針劑制成成品后，為方便儲(chǔ)運(yùn)、銷售及使用，經(jīng)過(guò)檢查，以10瓶、20瓶或50瓶為一組裝在紙盒里并加封，再裝入紙箱。4.PTP包裝最基本的結(jié)構(gòu)有三層：保護(hù)層，鋁箔層，粘合層，此外還可能有印刷層。每層的材料一般選用什么，應(yīng)具備何種性質(zhì)？籟叢媽羥為贍僨

8、蟶練淨(jìng)。保護(hù)層(OP)作用:（1）保護(hù)油墨層不會(huì)脫落，提高泡罩時(shí)的溫度；l（2）防止外側(cè)油墨與內(nèi)側(cè)粘合劑接觸，污染藥品；l（3）防止鋁箔表面氧化變質(zhì)。