天津xx公司清場管理規(guī)程

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1、編號(hào)：文件名稱清場及監(jiān)控管理規(guī)程共3頁編號(hào)版號(hào)6編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版制訂審核批準(zhǔn)制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量2執(zhí)行日期分發(fā)至生產(chǎn)部、質(zhì)量部目的：建立一個(gè)規(guī)范的清場管理規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于清場的管理。責(zé)任：生產(chǎn)人員對(duì)清場實(shí)施負(fù)責(zé)，QA對(duì)監(jiān)控及清場合格證發(fā)放負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1．清場是指清理場地和清潔場地，清場的目的是為了防止藥品不同批號(hào)、品種混淆和差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。2．某一生產(chǎn)區(qū)域某一生產(chǎn)操作間進(jìn)行某一特定操作之后，都要進(jìn)行清場。清場范圍應(yīng)包括某一工序生產(chǎn)的整個(gè)

2、區(qū)域，而不只限某個(gè)主操作間。3．清場的項(xiàng)目包括：3.1清理剩余物料：如原輔料、中間體（或半成品）、包裝材料、散落的成品和廢棄物等。3.2清理用過的量器、容器、工具、各類包裝物等物品。3.3清理生產(chǎn)記錄、指令、質(zhì)檢報(bào)告、各種生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志等書面文件。3.4清理機(jī)器設(shè)備表面、操作臺(tái)表面的殘留物。批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印的設(shè)備、用具，其號(hào)碼均應(yīng)歸零。3.5清潔衛(wèi)生工作，按相應(yīng)的《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《設(shè)備清潔規(guī)程》等用工藝用水、清潔劑及消毒劑對(duì)設(shè)備、設(shè)施以及墻面、頂棚、門窗、設(shè)施、地面、地漏等進(jìn)行擦拭、清掃，使操作間保持良好的衛(wèi)

3、生狀態(tài)，為下一班工作創(chuàng)造良好的工作條件。4．清場結(jié)束后，操作人員及時(shí)記錄填寫批記錄中的清場部分，QA檢查合格后，簽發(fā)“清場合格證”。5．“清場合格證”一式兩份，正本歸入本批批生產(chǎn)記錄中，副本歸入下批批生產(chǎn)記錄中。6．“清場合格證”的有效期三十萬級(jí)為7天。過期后“清場合格證”失效，應(yīng)在生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)操作間重新進(jìn)行清場，檢查，簽發(fā)清場合格證。7.清場的頻次（在以下情況必須清場）：beconsistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedonthete

4、rminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecablecoreprovidesbindingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchofficesshallbebindingonbothends,eachcore3編號(hào)：7.1同一品種連續(xù)生產(chǎn)時(shí)清場見下表名稱崗位清場頻次包醛氧淀粉氧化、包膜、干燥、稱量

5、氧化、包膜每批清潔；每日工作結(jié)束后清場混合、內(nèi)包裝、外包裝按批清場中藥提取、濃縮、干燥、同品種全部生產(chǎn)結(jié)束后清場，超過半個(gè)月的半個(gè)月清場一次稱量、浸膏混合、粉碎過篩、混合、充填、拋光、板塊包裝、鋁塑包裝、外包裝按品種、按批清場7.2超過清場合格證有效期后再次生產(chǎn)。7.3更換生產(chǎn)品種。7.4設(shè)備維修后。7.5其它各種可能影響生產(chǎn)環(huán)境的異常情況。8.清場的檢查程序及方法：QA首先確認(rèn)潔凈監(jiān)測的結(jié)果符合要求，并在有效期內(nèi)。8.1首先由班組長檢查，合格后通知質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行清場檢查，合格則簽發(fā)《清場合格證》。如檢查不合格，不得簽發(fā)

6、《清場合格證》，要重新清場直到合格。8.2檢查方法：根據(jù)清場工作的內(nèi)容采取目測的檢查方法：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰，粉灰；地漏是否按規(guī)定清潔干凈，進(jìn)行消毒液封；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；狀態(tài)標(biāo)志是否正確；包裝工序還要檢查有文字說明的內(nèi)包材料、標(biāo)簽、說明書、合格證、中、小盒是否按規(guī)定處理并作好記錄。9.下次生產(chǎn)前QA、操作人員應(yīng)檢查設(shè)備直接接觸藥品的部位、工具、容器等是否被污染，如有污

7、染現(xiàn)象，應(yīng)重新按規(guī)程進(jìn)行清洗、檢查，程序如前。10.清場后的管理：清場后的設(shè)備、工具、容器等直接接觸藥品的部位應(yīng)防止再次污染。生產(chǎn)操作間應(yīng)鎖好直至下次生產(chǎn)前。beconsistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedontheterminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecableco

8、reprovidesbindingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchofficesshallbebindingonbothends,eachcore3編號(hào)：附：天津XXXX制藥有限公司清場合格證（正本）清場前產(chǎn)品品名規(guī)格批號(hào)工序名稱清場者復(fù)核者清場