清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程.doc

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1、文件名稱：清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)：/SMP-SC-00起草：年月日修訂：審核：年月日審核：批準(zhǔn)：年月日批準(zhǔn)：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日編訂依據(jù)：《GMP》編訂部門：生產(chǎn)部頒發(fā)部門：生產(chǎn)部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部目的：建立生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，防止因清場(chǎng)不徹底而導(dǎo)致的交叉污染，保證藥品質(zhì)量。范圍：各生產(chǎn)工序操作間。責(zé)任人：各生產(chǎn)工序班長(zhǎng)、操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1.為了防止污染、混雜，各車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。2.清場(chǎng)要求：2.1

2、地面、墻面、門窗、室內(nèi)照明燈、開(kāi)關(guān)箱外殼等無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。2.2使用的工具、容器應(yīng)清潔無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物。2.3設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的遺留物，無(wú)油垢，無(wú)污跡。2.4非專用設(shè)備、管道、容器、工具等按規(guī)定拆洗或滅菌。2.5凡直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、工具、容器等每天或每批清洗、清理、消毒。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期為三天徹底清洗一次。2.6包裝工序調(diào)換品名、規(guī)格或批號(hào)時(shí)，應(yīng)將剩余的標(biāo)簽、包裝物全部按有關(guān)規(guī)定處理后，必須徹底清場(chǎng)。2.7地漏清潔干凈，灌裝消毒液

3、。第2頁(yè)共2頁(yè)2.8工作臺(tái)清理雜物、干凈整潔。2.9清場(chǎng)完畢，填寫清場(chǎng)記錄。3.日常工作清場(chǎng)程序3.1工序間的清潔。3.2每日工作前將地面檫干凈，用75%的乙醇檫拭工作臺(tái)面及室內(nèi)用具。3.3在操作前用純化水洗手。3.4工作中地面干凈、無(wú)塵埃污染，設(shè)備每次使用后，用布檫拭設(shè)備表面，再用75%乙醇查檫拭、最后再用干布檫拭一遍。4.清場(chǎng)結(jié)束，由車間質(zhì)檢員復(fù)核合格后，在清場(chǎng)記錄復(fù)核人欄簽名，再經(jīng)QA檢查合格后發(fā)給《清場(chǎng)合格證》(正、副本）。5.清場(chǎng)記錄及《清場(chǎng)合格證》(正本）附入當(dāng)次批生產(chǎn)記錄；副本作為下一次的

4、生產(chǎn)憑證，附入下一次的批生產(chǎn)記錄。6.未取得《清場(chǎng)合格證》(副本）不得進(jìn)入下一次生產(chǎn)。第2頁(yè)共2頁(yè)