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1、第八章浸出技術(shù)與中藥制劑Contents目錄12345概述浸出操作與設(shè)備常用的浸出制劑中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制浸出制劑的質(zhì)量基本要求掌握浸出制劑的概念、種類、浸出過程及影響因素熟悉常用的浸出方法、工藝設(shè)備、浸出原理及浸出液干燥方法第一節(jié)概述浸出技術(shù)：系指用適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒?，從藥?動、植物)中浸出有效成分的工藝技術(shù)。浸出制劑：以浸出的有效成分為原料制得的制劑。中藥制劑：系指以中藥材為原料制備的各類制劑。中藥傳統(tǒng)劑型丸、散、丹、錠、茶、粬、炙、熨、線、條、棒、糕、釘固體制劑外用制劑湯、酒、露、飲、酊、膏液體制劑軟膏、膏藥、膠半固體制劑中藥現(xiàn)代五大
2、類劑型：(1)口服劑型(片劑、膠囊、顆粒劑、沖劑、膠丸、滴丸、微粒劑)；(2)吸入型劑型(氣霧劑、噴霧劑、干粉吸入劑等)；(3)注射劑與輸液；(4)粘膜釋放與透皮釋放制劑(肛門栓劑、陰道栓劑、膜劑等)；(5)植入式制劑。A水浸出制劑B含醇浸出制劑C含糖浸出制劑D精制浸出制劑常用浸出制劑的分類1.具有藥材各浸出成分的綜合作用，有利于發(fā)揮某些成分的多效性，適應(yīng)了中醫(yī)辨證論治的需要。2.作用緩和持久，毒性較低。3.提高有效成分的濃度，減少劑量，便于服用。4.但浸出制劑中由于多種成分共存，有效成分會發(fā)生水解、氧化、沉淀、霉變等理化性質(zhì)的變化，有時會嚴(yán)重影響制劑
3、的質(zhì)量和藥效。浸出制劑的特點中藥劑型的改革(一)中藥劑型的改革原則(1)堅持中醫(yī)中藥理論體系，突出中醫(yī)藥的特點。藥物功能主治、性味、歸經(jīng)、十八反、炮制(2)提高藥效，否則繼續(xù)劑型改革無意義。(二)中藥劑型改革的程序A.制劑學(xué)的研究1、處方來源(1)根據(jù)疾病選定處方①選用常見病、多發(fā)病處方；②醫(yī)治人體功能紊亂性病證處方；③治療機體免疫性疾病的處方。(2)從傳統(tǒng)古方中篩選(3)從整理中醫(yī)藥文獻(xiàn)中發(fā)掘新藥(4)從民間單方、驗方、祖?zhèn)髅胤?、少?shù)民族藥中開發(fā)新藥(5)從中成藥中開發(fā)新藥(6)從中醫(yī)長期臨床實踐中開發(fā)中藥新藥2、劑型選擇應(yīng)根據(jù)用藥癥候、患者年齡、生
4、理狀況選用適當(dāng)劑型，同時應(yīng)注意藥物的穩(wěn)定性、有效成分的溶出和吸收、起效快慢、療效的高低，以及工藝上的難易和實現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)的可能性。3、工藝選擇(1)根據(jù)藥材有效成分的種類、含量以及存在的形式，確定提取、純化的方法；(2)根據(jù)給藥途徑和劑型，確定制備工藝。4、劑量的確定劑量的確定可從幾方面考慮：(1)從文獻(xiàn)資料中了解古今醫(yī)藥學(xué)家用藥的經(jīng)驗，作為人的基本參考劑量；(2)測定有效成分含量，制定出一個保證安全有效的劑量；(3)通過藥理試驗找到能呈現(xiàn)明顯藥效的劑量，以供參考；(4)通過數(shù)百例臨床觀察確定其有效安全劑量。B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究為了制定正確而合理的中藥新制
5、劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首先要制定特征有效成分、總有效成分、貴重藥、毒劇藥的含量測定方法，或?qū)μ幏街锌傆行С煞诌M(jìn)行限量測定。如有困難，可選擇處方中其它中藥材的已知成分，或選擇能反映內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分，建立含量測定方法作為控制指標(biāo)。制定中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與制備工藝平行進(jìn)行。C.穩(wěn)定性研究有效性、安全性和穩(wěn)定性是對藥物制劑的最基本的要求。穩(wěn)定性則是保證有效性和安全性的重要條件。藥材的預(yù)處理浸出過程影響浸出的因素浸出方法及設(shè)備浸出液的蒸發(fā)與干燥第二節(jié)浸出操作與設(shè)備一、藥材的預(yù)處理1藥材的來源與品種的鑒定3含水量測定：9％～16％2有效成分或總浸出物的測定（一）藥
6、材品質(zhì)檢查（二）藥材的粉碎目的：將藥材粉碎成適當(dāng)粒度增加藥材的表面積，加速藥材中有效成分的浸出。注意事項：粉碎后應(yīng)保持藥物的組成和藥理作用不變；根據(jù)應(yīng)用目的和藥物劑型控制適當(dāng)?shù)姆鬯槎?；注意及時過篩，以免部分藥物過度粉碎，提高工效；注意減少細(xì)粉飛揚，并防止異物摻入；植物性藥材必須全部粉碎應(yīng)用，較難粉碎部位（葉脈、纖維等）不應(yīng)隨意丟掉，以免損失藥物的有效成分。浸出（萃取）過程：指溶劑進(jìn)入細(xì)胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程。系以擴(kuò)散原理為基礎(chǔ)。浸出的關(guān)鍵在于保持最大濃度梯度。中藥材成分：有效成分、輔助成分、無效成分、組織物浸出原則：選用合理的浸出溶
7、劑和方法，將有效成分及輔助成分盡可能地浸提出來，而使無效成分和組織物盡量少混入或不混入浸提物中。二、浸出過程（一）浸潤、滲透過程浸提輔助劑：酸、堿、表面活性劑常用溶媒：水、乙醇、丙酮、植物油、甘油、丙二醇、乙醚、氯仿溶媒（二）解吸、溶解過程解吸作用：由于細(xì)胞中各成分間有一定的親和力，故于溶解前必須克服這種親和力，才能使各種成分轉(zhuǎn)入溶媒中。具解吸的溶媒：如乙醇。助解吸：如適量的酸、堿、甘油或表面活性劑，增加有效成分的溶解作用。溶解階段：浸提溶媒通過毛細(xì)管和細(xì)胞間隙進(jìn)入細(xì)胞組織后與經(jīng)解吸的各種成分接觸，使成分轉(zhuǎn)入溶媒中。（三）擴(kuò)散過程擴(kuò)散階段：濃度差、滲透
8、壓差→浸提動力Ficks第一擴(kuò)散公式：dM=-DF(dc/dx)dtdM－擴(kuò)散物質(zhì)量；dt－擴(kuò)
