獸用生物制品管理辦法

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1、獸用生物制品管理辦法《獸用生物制品管理辦法》已于2001年9月17日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年1月1日起施行，原1996年農(nóng)業(yè)部6號令同時廢止。部長杜青林二○○一年十月十六日第一章總則第一條為了加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。第二條凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必

2、須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫(菌)苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作?？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)負責轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。第二章生產(chǎn)管理第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含科研、教學單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè))(下同)的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)(以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān))提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部

3、審批。第六條經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)規(guī)定進行設(shè)計和施工。農(nóng)業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達到獸藥GMP標準。禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門(以下簡稱質(zhì)管部)，負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生

4、產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。質(zhì)管部應(yīng)當配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。質(zhì)管部應(yīng)當有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗項目相適應(yīng)的實驗室、儀器設(shè)備和管理制度等。第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌(毒、蟲)種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應(yīng)符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。第十二條獸用生物制

5、品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標準或農(nóng)業(yè)部標準的規(guī)定。第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認為有必要進行復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)

6、企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當同時報告農(nóng)業(yè)部。生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進行銷售。第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行合作。第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。第三章經(jīng)營管理第十六條預(yù)防用生物制品由動物防疫機構(gòu)組織供應(yīng)。第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)應(yīng)當具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物

7、制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》的動物防疫機構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)當有書面記錄。第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防