獸用新生物制品管理辦法

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1、獸用新生物制品管理辦法--------------------------------------------------------------------------------(2002-11-514:24:00作者:信息中心)(一九八九年九月二日農(nóng)業(yè)部發(fā)布)　第一章總則　第一條根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條的規(guī)定，制定本辦法。第二條獸用新生物制品(以下簡(jiǎn)稱新制品)系指我國(guó)創(chuàng)制或首次生產(chǎn)的用于畜禽等動(dòng)物疫病預(yù)防、治療和診斷的生物制品。對(duì)已批準(zhǔn)的生物制品所使用的菌(毒、蟲)種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的，亦屬新制品管理范疇。第三條凡從事

2、新制品的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法?！〉诙滦轮破返姆诸惡兔〉谒臈l新制品按管理要求分為三類：第一類我國(guó)創(chuàng)制的制品；國(guó)外僅有文獻(xiàn)報(bào)道而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品。第二類國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但我國(guó)尚未生產(chǎn)的制品。第三類對(duì)我國(guó)已批準(zhǔn)的生物制品使用的菌(毒、蟲)種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的制品．第五條新制品的命名要符合“生物制品命名原則”(見(jiàn)附錄一)的規(guī)定?！〉谌滦轮破返难兄埔蟆〉诹鶙l新制品應(yīng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、田間試驗(yàn)、中間試制、區(qū)域試驗(yàn)等研究過(guò)程，取得完整的數(shù)據(jù)，提出制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案(有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求見(jiàn)附錄五)。第

3、七條實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)包括菌(毒、蟲)種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩(wěn)定性、特異性試驗(yàn)和生產(chǎn)工藝，制品的安全性、效力(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及使用對(duì)象動(dòng)物)、免疫期和保存期試驗(yàn)等。第八條田間試驗(yàn)應(yīng)用3—5批實(shí)驗(yàn)室制造的新制品對(duì)生產(chǎn)條件下的使用對(duì)象動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)，觀察其安全性和效力。第九條中間試制應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)工藝在生物藥品廠或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的具備一定條件的中試車間試制5一10批(診斷制劑不少于3批)制品，定型生產(chǎn)工藝。批量小且工藝復(fù)雜的診斷制劑，可在具備條件的實(shí)驗(yàn)室中間試制，批數(shù)同上。第十條區(qū)域試驗(yàn)應(yīng)用3批以上中間試制產(chǎn)品進(jìn)行較大范圍、不同品種的使用

4、對(duì)象動(dòng)物試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察制品的安全性和效力。第十一條進(jìn)行田間試驗(yàn)必須經(jīng)試驗(yàn)所在地縣畜牧(農(nóng)牧)局批準(zhǔn)；進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)必須經(jīng)試驗(yàn)所在地省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧)廳(局)批準(zhǔn)。試驗(yàn)中因制品質(zhì)量而產(chǎn)生的不良后果，由研制單位負(fù)責(zé)。　第四章新制品的審批程序　第十二條新制品經(jīng)過(guò)中間試制和區(qū)域試驗(yàn)后，證明生產(chǎn)工藝完善，安全性和效力良好，研制單位可提出新制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案(格式見(jiàn)附錄三或附錄四)，連同有關(guān)技術(shù)資料(見(jiàn)附錄二)報(bào)農(nóng)業(yè)部。第十三條農(nóng)業(yè)部對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行預(yù)審。符合預(yù)審要求的，通知申報(bào)單位。農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到申報(bào)材料后的1個(gè)月內(nèi)做出是否受理的

5、決定。第十四條農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)專家對(duì)預(yù)審合格的申報(bào)材料進(jìn)行初審。農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到全部申報(bào)材料后的3個(gè)月內(nèi)提出初審意見(jiàn)。第十五條獸藥審評(píng)委員會(huì)對(duì)初審合格的申報(bào)材料進(jìn)行審評(píng)，符合規(guī)定的，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)及規(guī)程草案送農(nóng)業(yè)部。必要時(shí)，申報(bào)單位將樣品送中國(guó)獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。農(nóng)業(yè)部應(yīng)在接到獸藥審評(píng)委員會(huì)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)后的3個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。第十六條農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)新制品并頒發(fā)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)給研制單位《新獸藥證書》。特有《新獸藥證書》者，方可申報(bào)正式科研成果或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十七條新制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)發(fā)布后，其制造與檢驗(yàn)用菌(毒、蟲

6、)種，在生產(chǎn)保護(hù)期內(nèi)，由原研制單位負(fù)責(zé)鑒定、保管和供應(yīng)，同時(shí)將鑒定結(jié)果報(bào)中國(guó)獸藥監(jiān)察所備案；生產(chǎn)保護(hù)期滿后，由原研制單位交中國(guó)獸藥監(jiān)察所或由農(nóng)業(yè)部委托的有關(guān)單位負(fù)責(zé)鑒定、保管和供應(yīng)。第十八條兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位申報(bào)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相近的同一制品，在獸藥審評(píng)委員會(huì)審評(píng)會(huì)3個(gè)月前都予受理，但只制定一個(gè)制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　第五章新制品的生產(chǎn)　第十九條新制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布后，生產(chǎn)單位申請(qǐng)生產(chǎn)新制品，須提交農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品的文件和《獸藥生產(chǎn)許可證》的復(fù)印件、《新獸藥證書》副本及接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合同書或原研制單位同意轉(zhuǎn)讓的文件，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)

7、后發(fā)給試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。第二十條新制品試生產(chǎn)期限為：第一類5年，第二類3年，第三類2中。第二十一條在試生產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)單位要會(huì)同原研制單位繼續(xù)考核制品的質(zhì)量、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)獸藥監(jiān)察所要抽樣檢查，如有嚴(yán)重反應(yīng)或效果不確者，向農(nóng)業(yè)部報(bào)告，可令其停止生產(chǎn)、使用。第二十二條新制品試產(chǎn)期滿前6個(gè)月，生產(chǎn)單位會(huì)同原研制單位將生產(chǎn)、使用總結(jié)材料和轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部。經(jīng)獸藥審評(píng)委員會(huì)再評(píng)價(jià)后，建議列入規(guī)程的，由農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)后發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)的，取消原批準(zhǔn)文號(hào)。第二十三條農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的新制品，凡未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自頒發(fā)《

8、新獸藥證書》之日起，在以下期限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：第一類6年(含試產(chǎn)期5年)第二類4年(含試產(chǎn)期3年)第三類3年(含試產(chǎn)期2年)已在我國(guó)取得生產(chǎn)方法專利或外觀設(shè)計(jì)專利的新制品，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案，其權(quán)益保護(hù)按《中華人民共和國(guó)專利