中國CRO行業(yè)情況總覽.pdf

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1、中國CRO行業(yè)情況總覽1.醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)，ContractResearchOrganization(CRO),合同研究組織，就是承擔新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機構(gòu)或公司。CRO是一個新興的行業(yè)，于20世紀80年代起源于美國。2.CRO產(chǎn)生的背景一般說來，每個新藥從研發(fā)開始到上市申請批準平均約15年，研發(fā)投入約12億美元。外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴謹與完善，使得管理更加嚴格，新藥研發(fā)過程更加復(fù)雜、費時。內(nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風險越來越高。醫(yī)藥企業(yè)面對的壓力：?成本：?時間：

2、3.CRO產(chǎn)生的動因?分擔風險、節(jié)約成本。?分解研發(fā)活動的復(fù)雜性?縮短研發(fā)周期4.CRO業(yè)務(wù)構(gòu)成?第一類：臨床前研究?包括先導(dǎo)化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學研究、毒理學研究、藥代學研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動物模型等?第二類：臨床試驗?試驗設(shè)計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測等?第三類：其他服務(wù)（主要為新藥上市服務(wù)）?包括新藥上市申報、上市后安全檢測、市場推廣等?其中：?藥代動力學、藥理毒理學以及Ⅰ期臨床研究占有最大份額，為32%?Ⅱ-

3、Ⅳ期臨床研究占32%的市場份額?動物模型研究占有9%?化合物開發(fā)占4%5.CRO的發(fā)展?據(jù)一份2006年的報告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔了近1/3的新藥開發(fā)的組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3目前幾乎所有大型國際制藥公司都大幅度提高外包服務(wù)比例，輝瑞公司計劃將外包外包服務(wù)占R&D的比例從15%提高到30%6.CRO的業(yè)務(wù)現(xiàn)狀?后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速?臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場最大的業(yè)務(wù)也是發(fā)展最迅速的。目前這個市場基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開展全球合作參與

4、競爭，以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司將越來越少?藥代動力學和藥理毒理學服務(wù)競爭激烈?幾乎所有上市公司都有這項業(yè)務(wù)，合計占32%的市場份額。藥代動力學和毒理學是進入后期臨床的“鐵門檻”，各國要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭之地7.國際CRO行業(yè)概述?美國目前有300多家CRO服務(wù)供應(yīng)商。美國是CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，擁有最多的上市公司，銷售額占全球市場的60%以上。?歐洲約有150家是CRO服務(wù)的第二大來源地，市場規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對動物試驗等，發(fā)展變緩，市場占有

5、率有所下降?亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產(chǎn)業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會社和CMIC株式會社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)展最快的包括：印度、中國、新加坡、韓國等7.1印度CRO行業(yè)概述?印度和中國已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包首選場所。?印度與中國CRO的規(guī)?；鞠喈?，約占全球2%的份額。?相比于中國，印度更專長于臨床試驗。?印度吸引醫(yī)藥公司的因素：?病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快的國家之一。?印度的病種分布與發(fā)達國家有相當大的共性，包括治療領(lǐng)域和疾病的不同

6、發(fā)展階段。?印度的英語使用水平。7.2國際知名CRO主要企業(yè)概況1）昆泰（QuintilesTransnational）?全球最大的CRO，業(yè)務(wù)遍及30多個國家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務(wù)。該公司的QUINTERNET信息化方案是一個綜合的電子網(wǎng)絡(luò)，可進行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計十分精確地臨床試驗?昆泰是公認的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者?昆泰于1997年進入中國市場，2011年在華建立全資子公司昆拓2）科文斯（Covance）?科文斯公司以綜合服務(wù)能力著稱。其主要業(yè)務(wù)包括臨床前毒理實驗、中心實驗室服務(wù)以及完整的生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施

7、。其他服務(wù)有：Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗管理和健康經(jīng)濟學等。?2007年，科文斯進入中國，在上海張江建成它的中心實驗室3）其他一些CRO公司?PPD（PharmaceuticalProductDevelopmentInc)?ICON（愛康）?CRL（CharlesRiverLaboratoriesInc）?MDS（美迪生）8.國內(nèi)CRO行業(yè)概述?1996年，MDS在中國投資建立了中國真正意義上的第一家CRO公司，標志著國內(nèi)CRO行業(yè)的起步；?1997年全球CRO巨頭昆泰在北京設(shè)立機構(gòu)，緊隨其后Covance等跨國CRO公

8、司紛紛進入中國，構(gòu)成中國外商獨資性質(zhì)的CRO群體；?1997年，國內(nèi)首家合資CRO機構(gòu)—北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司建立，隨后涌現(xiàn)出一大批國產(chǎn)或合資CRO公司；?目前，中國大約有500多家CRO公司。8.1國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津?上海2008年醫(yī)藥研發(fā)外包的業(yè)務(wù)量達28億元，占了中國市場份額的30%，企業(yè)數(shù)超過300家，主要集中在張江藥谷?北京也有20億元，占了