舒普深產(chǎn)品知識(shí)

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1、舒普深產(chǎn)品知識(shí)你了解的舒普深有哪些？原研質(zhì)優(yōu)抗菌譜廣抗菌作用強(qiáng)低誘導(dǎo)低耐藥性價(jià)比高指南推薦安全性好Sulperazon院內(nèi)中重度感染的初始經(jīng)驗(yàn)性治療一線選擇適應(yīng)癥…目錄Part1生產(chǎn)工藝Part2藥物特征Part3說(shuō)明書(shū)解讀舒普深產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量概況商品名稱：舒普深通用名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉規(guī)格：已上市的產(chǎn)品有1.0g/支、1.5g/支兩種規(guī)格，另外0.75g/支和3.0g/支規(guī)格的產(chǎn)品業(yè)已獲得批準(zhǔn)。劑型：粉針劑舒普深是用進(jìn)口輝瑞公司海外工廠合成的結(jié)晶型頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉所生產(chǎn)的產(chǎn)品。輝瑞公司（大連工廠）通過(guò)GMP認(rèn)證時(shí)，舒普深生產(chǎn)線亦同時(shí)通

2、過(guò)了GMP認(rèn)證。舒普深的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境舒普深在無(wú)菌區(qū)進(jìn)行配料及混合，在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，局部百級(jí)進(jìn)行粉針?lè)盅b。換氣次數(shù)為30次/小時(shí)，100%新風(fēng)。溫度控制在20±1℃，濕度低于25%。無(wú)菌室內(nèi)定期進(jìn)行福爾馬林噴霧滅菌，并每天用平碟法和棉簽法對(duì)環(huán)境狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。整個(gè)無(wú)菌環(huán)境定期進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。舒普深產(chǎn)品的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)高于藥典指標(biāo)性狀：結(jié)晶性粉末；中國(guó)藥典：粉末或結(jié)晶性粉末。不溶性微粒(鏡檢)：?10um不超過(guò)700個(gè)/瓶,?25um225個(gè)/瓶；USP分別為3000個(gè)和300個(gè)；中國(guó)藥典不要求。不溶性微粒(機(jī)檢)：?10um:不超過(guò)500個(gè)/瓶,?25um:50

3、個(gè)/瓶；USP分別為3000個(gè)和300個(gè)；CP不要求。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求頭孢哌酮和舒巴坦每瓶裝量均為475-525mg，即標(biāo)示量的95-110%；中國(guó)藥典為標(biāo)示量的90.0-115.0%。有多項(xiàng)雜質(zhì)指標(biāo)國(guó)內(nèi)不控制，而輝瑞卻有嚴(yán)格的控制，如T-1551A,T-1551B,T-1551C,D,E,F,G等。舒普深主要材料的供應(yīng)商活性原料頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉：輝瑞日本名古屋工廠。藥用西林瓶：由法國(guó)SaintGobainDesjonqeres公司。氯丁基橡膠塞：由新加坡WestPharmaceuticalServices公司供應(yīng)等。包裝：由中國(guó)本地公司生產(chǎn)。舒普深

4、產(chǎn)品有效期法定有效期2年，產(chǎn)品有5%溢裝量，可保證在整個(gè)有效期內(nèi)產(chǎn)品的有效活力在規(guī)定的范圍內(nèi)。產(chǎn)品采用結(jié)晶型原料藥，因此在穩(wěn)定性和純度等方面均優(yōu)于凍干粉。在較為寬松的儲(chǔ)存條件下仍能保證有效期，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是儲(chǔ)存在20℃以下，輝瑞標(biāo)準(zhǔn)是儲(chǔ)存在25℃以下。目錄Part1生產(chǎn)工藝Part2藥物特征Part3說(shuō)明書(shū)解讀不動(dòng)桿菌綠膿桿菌淋球菌腦膜炎球菌百日咳桿菌卡他莫拉菌摩根桿菌普羅菲登斯菌小腸結(jié)腸炎耶爾森菌嗜麥芽窄食單孢菌革蘭陰性菌革蘭陽(yáng)性菌需氧菌大腸桿菌克雷伯菌枸櫞酸菌腸桿菌沙門(mén)菌志賀菌沙雷菌奇異變形桿菌普通變形桿菌流感嗜血桿菌葡萄球菌鏈球菌脆弱類桿菌其他類桿

5、菌梭桿菌費(fèi)氏球菌梭狀芽胞桿菌真桿菌乳桿菌消化球菌消化鏈球菌厭氧菌革蘭陽(yáng)性菌革蘭陰性菌特征一：抗菌譜廣—覆蓋院感常見(jiàn)菌與三代頭孢比，增加了抗菌譜，尤其是不動(dòng)和厭氧菌舒巴坦能直接殺滅不動(dòng)桿菌。特征二：抗菌作用強(qiáng)—明顯強(qiáng)于頭孢哌酮等三代頭孢。8210.58162565616168166440.12舒普深金黃色葡萄球菌凝性酶陰性葡萄球菌(產(chǎn)內(nèi)酰胺酶)綠膿桿菌大腸桿菌陰溝腸桿菌肺炎克雷伯桿菌不動(dòng)桿菌脆弱擬桿菌MIC90(?g/ml)?頭孢哌酮特征三：低誘導(dǎo)—低抗生素附加損害附加損害定義指由抗菌藥物治療引起的細(xì)菌生態(tài)學(xué)損害及不良反應(yīng)，包括：篩選出耐藥菌株篩選出M

6、DR菌株篩選出致病性增加的菌株促進(jìn)定植以及增加感染菌株致病能力特征三：低誘導(dǎo)—低抗生素附加損害“…由于附加損害…三代頭孢菌素和喹諾酮類都不適合作為醫(yī)院感染的經(jīng)驗(yàn)首選…”Dr.DavidLPaterson?CID2004:38(Suppl4)?S341“…盡管頭孢他啶和頭孢噻肟的使用量降低了，萬(wàn)古霉素耐藥腸球菌（VRE）感染率仍然增加，這可能是由于頭孢吡肟使用增加所致…”KerryM.Empey,Pharmacotherapy22(1):81-87,2002“…在不同的研究中，亞安培南的使用被確定在當(dāng)?shù)厥菍?dǎo)致對(duì)碳?xì)涿瓜┠退幒蚥eta內(nèi)酰胺耐藥的銅綠假單

7、胞菌主要相關(guān)因素”Dr.Lepperetal,AAC,Sept.2002,p.2920–2925“Collateraldamage”是指使用抗生素后出現(xiàn)的“生態(tài)學(xué)”副反應(yīng)，即：由于抗生素的使用選擇出耐藥細(xì)菌，繼而發(fā)展成多重耐藥菌的定植和臨床感染.酶抑制劑復(fù)合制劑，氨基糖苷和大環(huán)內(nèi)脂類有較低的附加損害”Dr.DavidLPaterson,“CollateralDamage”fromAntibioticTherapy?CID2004:38(Suppl4)?S341特征三：低誘導(dǎo)—低抗生素附加損害特征四：低耐藥—唯一平均耐藥率低于40%CHINET2016

8、年細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)舒普深哌他西林/他唑巴坦頭孢他啶亞胺培南/西司他汀美羅培南大腸埃希菌5.7426.21.3