臨床監(jiān)查員工作職責(zé)

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1、臨床監(jiān)查員工作職責(zé)[臨床監(jiān)查員工作職責(zé)]臨床監(jiān)察員崗位職責(zé):1、在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段，做好相關(guān)準(zhǔn)備工作和人員協(xié)商工作;2、在臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段，做好相關(guān)監(jiān)督工作和控制調(diào)節(jié)工作;3、在臨床試驗(yàn)總結(jié)階段，做好相關(guān)回收工作和數(shù)據(jù)記錄工作;4、在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，做好相關(guān)報(bào)告工作和文檔管理工作，臨床監(jiān)查員工作職責(zé)。臨床監(jiān)察員崗位要求:1，具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;2、具有GCP證書等相關(guān)從業(yè)資格證書;3、具有臨床醫(yī)學(xué)病理學(xué)、生物學(xué)的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備，了解臨床試驗(yàn)流程;4、具有獨(dú)立科研的能力和團(tuán)隊(duì)合作的意識(shí);5、具有較強(qiáng)的溝通能力、分析能力、組織協(xié)調(diào)能力

2、;6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能盡快掌握具體工作中所需專業(yè)知識(shí)和技能;7、具有熟練掌握Office等常用辦公軟件操作的能力;8、具有吃苦耐勞、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作精神;9、具有一定的工作、培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。-----------------..--華麗麗的分割線------------------臨床試驗(yàn)監(jiān)查員職責(zé)：第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查

3、員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：(一)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，醫(yī)學(xué)教

4、育網(wǎng)

5、收集整理包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求;(二)在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入

6、選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格;(三)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致，管理制度《臨床監(jiān)查員工作職責(zé)》(..)。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾并失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明;(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案;(五)核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者

7、報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;(七)應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正;(八)每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。-----------------..--華麗麗的分割線------------------監(jiān)查員的資格：監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練(藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、GCP、SOP等)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。一名監(jiān)查員的最合適的資格將取決于試驗(yàn)的類型和研究

8、的產(chǎn)品的類型。申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)指定的監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI-PhaseIV)、試驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn))、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開放、盲法)、樣本量(人選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)中心數(shù)等因素。監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究組織。監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理。這些職責(zé)包括檢查知情同意書以確保試驗(yàn)受試者的權(quán)益;核對(duì)原始資料以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整;試驗(yàn)用藥品及文件的管

9、理等。試驗(yàn)的實(shí)施與操作必須按照試驗(yàn)方案、SOP、GCP來完成。在監(jiān)查過程中，要注意對(duì)監(jiān)查工作的記錄，尤其要注意對(duì)電話、傳真、電子郵件、會(huì)談等容易疏忽的書面記錄，“沒有記錄，就沒有發(fā)生過”，這是每個(gè)監(jiān)查員都必須時(shí)刻銘記在心的。上一篇：外賬會(huì)計(jì)的工作職責(zé)下一篇：甲方代表崗位職責(zé)臨床監(jiān)查員工作職責(zé)2　　第2篇臨床專業(yè)實(shí)習(xí)鑒定表自我鑒定　　〖預(yù)覽〗發(fā)布時(shí)間：2017-03-25　　臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的應(yīng)用科學(xué)專業(yè)。它致力于培養(yǎng)具備基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)的基本理論和醫(yī)療預(yù)防的基本技能;能在醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)學(xué)科研等部門從事醫(yī)療及預(yù)防、醫(yī)學(xué)科研等方面工作的醫(yī)學(xué)

10、高級(jí)專門人才。下面是小編精選收集的床醫(yī)學(xué)專業(yè)實(shí)習(xí)鑒定，希望能對(duì)你有所幫助。　　在師友的嚴(yán)格教益