監(jiān)查員的工作和職責

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1、監(jiān)查員的工作和職責監(jiān)查目的在臨床試驗進行的過程中，申辦者通過監(jiān)查員對試驗中心進行定期訪視，以保證試驗受試者的權(quán)益及隱私。同時確保試驗按GCP、試驗方案、標準操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。----為了確保遵守試驗方案記錄的準確性記錄的完整性遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求試驗藥品的合理保存及處理監(jiān)查目的監(jiān)查目的----為了確保試驗設(shè)備的可接受性合適的患者入組合理的預(yù)算支出試驗進展順利與各個部門的溝通合格的監(jiān)查員監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要的聯(lián)系人。是有申辦者指定的，有適當醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法

2、規(guī)，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關(guān)文件的人員。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)4項評估指標質(zhì)量－GCP數(shù)量費用時限監(jiān)查的范圍和性質(zhì)找出/聯(lián)絡(luò)/拜訪（潛在）的研究者確保研究中心有適當?shù)娜藛T和設(shè)備負責發(fā)送試驗相關(guān)資料及藥品記數(shù)保證按時啟動臨床試驗確保研究者試驗文件齊備監(jiān)查的范圍和性質(zhì)與研究者討論試驗費用組織研究者會議確保按時高質(zhì)量填寫病例報告表進行原始數(shù)據(jù)核對監(jiān)查試驗進展保證試驗按期完成發(fā)現(xiàn)試驗中心問題及時采取改正措施監(jiān)查工作將保護受試者利益放在首位試驗操作嚴格按試驗方案進行對不良事件的報告要認真審查效期檢查藥品管理盲表管理儀器校正

3、注意溝通和信息傳遞監(jiān)查工作中應(yīng)特別注意的問題劑量改變治療變更合并用藥間發(fā)急病失訪*受試者退出*檢查遺漏監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉法規(guī)引發(fā)的問題診斷標準描述的隨意性記錄亂涂改數(shù)據(jù)不真實藥品分發(fā)錯誤受試者權(quán)益保護問題中途退出病例監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉臨床試驗方案評價標準設(shè)置不符合要求臨床檢驗單項目不全監(jiān)查不到位，獲取資料不真實基地選擇不當，更換基地監(jiān)查員的職責申辦者和研究者交流的主要聯(lián)系渠道試驗進行中試驗開始前試驗結(jié)束后監(jiān)查員的職責試驗開始前——試驗啟動工作1.準備試驗方案、CRF2.確定研究中心，選擇合格研究者3.培訓研究者及相關(guān)人員4

4、.簽定協(xié)議、發(fā)放試驗用藥品監(jiān)查員的職責試驗進行中——監(jiān)查訪視1.監(jiān)查試驗進度2.確認知情同意3.審閱CRF4.核對原始資料5.管理試驗用藥品，保證相關(guān)資料供應(yīng)6.協(xié)助報告不良事件及SAE7.備案及歸檔相關(guān)文件8.評估研究者/中心試驗實施情況監(jiān)查員的職責試驗結(jié)束后或提前終止——關(guān)閉中心1.回收、銷毀未用試驗用藥品及相關(guān)物品2.指導研究者按規(guī)定保存必備的試驗文件3.向研究者解釋其在試驗結(jié)束后的職責4.確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗經(jīng)費5.試驗結(jié)束報告監(jiān)查員技巧組織能力解決問題能力財務(wù)計劃數(shù)字能力人際關(guān)系等等監(jiān)查員特征直覺耐心靈活考慮周到常識注重

5、細節(jié)等等監(jiān)查員管理者管理哪些我們不能真正控制的人推銷員向研究者推銷臨床試驗談判者即要滿足研究者的要求，同時要達到申辦者的目的研究者/稽查員確保試驗數(shù)據(jù)準確和有效監(jiān)查員行政管理者如果沒有文件記錄就是沒有發(fā)生外交家鼓動家培養(yǎng)員培養(yǎng)研究者及中心試驗相關(guān)人員