中藥藥理毒理研究與評價思路藥智論壇

《中藥藥理毒理研究與評價思路藥智論壇》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、中藥藥理毒理研究與評價思路藥品審評中心朱家谷如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇藥理毒理藥學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求中藥非臨床有效性研究與評價思路中藥、天然藥物非臨床研究與評價思路結(jié)語主要內(nèi)容如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求注冊分類1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷

2、售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇研究內(nèi)容：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺

3、激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求資料分類資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋

4、＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇補(bǔ)充申請：變－－根據(jù)變化情況而定變更工藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇目的：對新藥的有效性評價提供科學(xué)依據(jù)。安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市的必要前提。有效性新藥立題的初始依據(jù)和動力，也是藥品研發(fā)的最終目的。中藥非

5、臨床有效性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇非臨床有效性研究是臨床有效性的依據(jù)之一。中藥新藥研究的特點(diǎn)是針對性強(qiáng)，成功率高。中藥新藥非臨床有效性研究的必要性中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性中藥非臨床有效性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇非臨床有效性研究是Ⅱ臨床試驗(yàn)研究方案確定劑量、療程的依據(jù)之一。Ⅱ臨床試驗(yàn)研究目的之一是為了尋找推薦的臨床用藥劑量，動物藥效學(xué)試驗(yàn)的有效劑量可作為臨床研究的依據(jù)。中藥非臨床有效性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇中藥非

6、臨床有效性研究與評價思路動物藥效學(xué)試驗(yàn)：對照組的設(shè)置動物的分組（隨機(jī)）劑量的設(shè)置盲法受試物受試物的配制動物模型的選擇檢查指標(biāo)的選擇如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇動物藥效學(xué)試驗(yàn)：試驗(yàn)條件試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計試驗(yàn)結(jié)果的比較分析試驗(yàn)的可重復(fù)性中藥非臨床有效性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇審評的理念整體觀臨床應(yīng)用基礎(chǔ)中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)藥理效應(yīng)的強(qiáng)度與特點(diǎn)，作用靶點(diǎn)與作用機(jī)理中藥非臨床有效性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇不同類別中藥新藥藥效學(xué)試驗(yàn)研究與評價

7、思路有效成分新藥材有效部位中藥復(fù)方制劑改劑型品種中藥非臨床有效性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇補(bǔ)充申請的藥效學(xué)試驗(yàn)變更工藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥非臨床有效性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇中藥、天然藥物非臨床安全性研究是借助一定的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（如試驗(yàn)動物，或離體組織、器官、細(xì)胞），或相關(guān)的文獻(xiàn)信息（如中醫(yī)藥理論、臨床應(yīng)用史、處方中各藥味的基礎(chǔ)研究情況），評價受試物擬用于臨床的安全性，從而指導(dǎo)臨床安全用藥。中藥非臨床

8、安全性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇目的:中藥、天然藥物非臨床安全性研究的總體目的是，最大限度地獲取受試物的安全性信息。中藥非臨床安全性研究與評價思路如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇意義：通過觀察受試物對實(shí)驗(yàn)動物可能造成的影響程度和是否具有遲緩性、可逆性，確定潛在毒性靶器官，可以初步確定人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案。通過借助特定的離體實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，研究其異