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《中藥藥理毒理研究與評(píng)價(jià)思路藥審中心朱家谷?？凇酚蓵?huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、中藥藥理毒理研究與評(píng)價(jià)思路藥品審評(píng)中心 朱家谷CDESFDA藥理毒理藥學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)CDESFDA中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及相關(guān)要求中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路中藥、天然藥物非臨床研究與評(píng)價(jià)思路結(jié)語(yǔ)主要內(nèi)容CDESFDA中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及相關(guān)要求注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
2、7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。CDESFDA研究?jī)?nèi)容：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌
3、試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及相關(guān)要求CDESFDA中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及相關(guān)要求資料分類(lèi)資料項(xiàng)目注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－CDESFDA補(bǔ)充申請(qǐng)：變－－根據(jù)變化情況而定變更工
4、藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及相關(guān)要求CDESFDA目的：對(duì)新藥的有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市的必要前提。有效性新藥立題的初始依據(jù)和動(dòng)力，也是藥品研發(fā)的最終目的。中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA非臨床有效性研究是臨床有效性的依據(jù)之一。中藥新藥研究的特點(diǎn)是針對(duì)性強(qiáng)，成功率高。中藥新藥非臨床有效性研究的必要性中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA非臨床有效性研究是Ⅱ臨床試驗(yàn)研究方案確定劑量
5、、療程的依據(jù)之一。Ⅱ臨床試驗(yàn)研究目的之一是為了尋找推薦的臨床用藥劑量，動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)的有效劑量可作為臨床研究的依據(jù)。中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)：對(duì)照組的設(shè)置動(dòng)物的分組（隨機(jī)）劑量的設(shè)置盲法受試物受試物的配制動(dòng)物模型的選擇檢查指標(biāo)的選擇CDESFDA動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)：試驗(yàn)條件試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)結(jié)果的比較分析試驗(yàn)的可重復(fù)性中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA審評(píng)的理念整體觀臨床應(yīng)用基礎(chǔ)中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)藥理效應(yīng)的強(qiáng)度與特點(diǎn)，作用靶點(diǎn)與作用機(jī)理中藥非臨床有效
6、性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA不同類(lèi)別中藥新藥藥效學(xué)試驗(yàn)研究與評(píng)價(jià)思路有效成分新藥材有效部位中藥復(fù)方制劑改劑型品種中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA補(bǔ)充申請(qǐng)的藥效學(xué)試驗(yàn)變更工藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA中藥、天然藥物非臨床安全性研究是借助一定的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（如試驗(yàn)動(dòng)物，或離體組織、器官、細(xì)胞），或相關(guān)的文獻(xiàn)信息（如中醫(yī)藥理論、臨床應(yīng)用史、處方中各藥味的基礎(chǔ)研究情況），評(píng)價(jià)受試物擬用于臨床的安全性，從而指導(dǎo)臨床安全用藥。中藥非臨床安全性研
7、究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA目的:中藥、天然藥物非臨床安全性研究的總體目的是，最大限度地獲取受試物的安全性信息。中藥非臨床安全性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA意義：通過(guò)觀察受試物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可能造成的影響程度和是否具有遲緩性、可逆性，確定潛在毒性靶器官，可以初步確定人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案。通過(guò)借助特定的離體實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，研究其異常反應(yīng)的性質(zhì)和毒性大小，擬定臨床需特別監(jiān)測(cè)的安全性參數(shù)，并為防治這些危害提供科學(xué)依據(jù)。通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)資料的研究，可以豐富對(duì)受試物的了解，彌補(bǔ)試驗(yàn)研究的不足，甚至可直接地部分獲取受試物對(duì)人體可能造成的
8、影響，更好地為臨床安全用藥服務(wù)。中藥非臨床安全性研究與評(píng)價(jià)思路CDESFDA局限性：種屬差異不同研究階段，非安全性研究結(jié)果受藥品的暴露程度的限制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量（樣本數(shù)）有限多數(shù)中藥、天然藥物成分復(fù)雜，靶器官多，對(duì)同一靶器官也可能有多方面的作用，試驗(yàn)中
