中藥藥理毒理研究與評價思路

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1、中藥藥理毒理研究與評價思路藥品審評中心朱家谷CDESFDA藥理毒理藥學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)CDESFDA中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求中藥非臨床有效性研究與評價思路中藥、天然藥物非臨床研究與評價思路結(jié)語主要內(nèi)容CDESFDA中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求注冊分類1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、

2、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。CDESFDA研究內(nèi)容：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資

3、料。中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求CDESFDA中藥、天然藥物注冊分類及相關(guān)要求資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－CDESFDA補(bǔ)充申請：變－－根據(jù)變化情況而定變更工藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥、天然

4、藥物注冊分類及相關(guān)要求CDESFDA目的：對新藥的有效性評價提供科學(xué)依據(jù)。安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市的必要前提。有效性新藥立題的初始依據(jù)和動力，也是藥品研發(fā)的最終目的。中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA非臨床有效性研究是臨床有效性的依據(jù)之一。中藥新藥研究的特點是針對性強(qiáng)，成功率高。中藥新藥非臨床有效性研究的必要性中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA非臨床有效性研究是Ⅱ臨床試驗研究方案確定劑量、療程的依據(jù)之一。Ⅱ臨床試驗研究目的之一是為了尋找推薦的臨床用藥劑量，動物藥效學(xué)試驗的有效劑量可作為臨床研究的依

5、據(jù)。中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA中藥非臨床有效性研究與評價思路動物藥效學(xué)試驗：對照組的設(shè)置動物的分組（隨機(jī)）劑量的設(shè)置盲法受試物受試物的配制動物模型的選擇檢查指標(biāo)的選擇CDESFDA動物藥效學(xué)試驗：試驗條件試驗結(jié)果的統(tǒng)計試驗結(jié)果的比較分析試驗的可重復(fù)性中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA審評的理念整體觀臨床應(yīng)用基礎(chǔ)中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)藥理效應(yīng)的強(qiáng)度與特點，作用靶點與作用機(jī)理中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA不同類別中藥新藥藥效學(xué)試驗研究與評價思路有效成分新藥材有效部位中藥復(fù)方制劑改劑型品種中藥非臨床有效性研究與評價

6、思路CDESFDA補(bǔ)充申請的藥效學(xué)試驗變更工藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA中藥、天然藥物非臨床安全性研究是借助一定的實驗系統(tǒng)（如試驗動物，或離體組織、器官、細(xì)胞），或相關(guān)的文獻(xiàn)信息（如中醫(yī)藥理論、臨床應(yīng)用史、處方中各藥味的基礎(chǔ)研究情況），評價受試物擬用于臨床的安全性，從而指導(dǎo)臨床安全用藥。中藥非臨床安全性研究與評價思路CDESFDA目的:中藥、天然藥物非臨床安全性研究的總體目的是，最大限度地獲取受試物的安全性信息。中藥非臨床安全性研究與評價思路CDESFDA意義：通過觀察

7、受試物對實驗動物可能造成的影響程度和是否具有遲緩性、可逆性，確定潛在毒性靶器官，可以初步確定人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案。通過借助特定的離體實驗系統(tǒng)，研究其異常反應(yīng)的性質(zhì)和毒性大小，擬定臨床需特別監(jiān)測的安全性參數(shù)，并為防治這些危害提供科學(xué)依據(jù)。通過對文獻(xiàn)資料的研究，可以豐富對受試物的了解，彌補(bǔ)試驗研究的不足，甚至可直接地部分獲取受試物對人體可能造成的影響，更好地為臨床安全用藥服務(wù)。中藥非臨床安全性研究與評價思路CDESFDA局限性：種屬差異不同研究階段，非安全性研究結(jié)果受藥品的暴露程度的限制實驗動物數(shù)量（樣本數(shù)）有限多數(shù)中藥、天然藥物成分復(fù)雜

8、，靶器官多，對同一靶器官也可能有多方面的作用，試驗中