標(biāo)準(zhǔn)名稱-中國食品藥品檢定研究院.doc

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1、ICS11.040C30YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYXXXXX—XXXX醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求Medicalelectricalequipment–Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomeheal

2、thcareenvironmentIEC60601-1-11:2015,MOD2016.12.1XXXX-XX-發(fā)布XXXX-XX-XX實施國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布41YYXXXXX—XXXX目次前言II1　范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12　規(guī)范性引用文件13　術(shù)語和定義24　通用要求35　*ME設(shè)備試驗的通用要求66　*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類77　ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件78　對超溫和其他危險（源）　的防護(hù)119　控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)1310　ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)1311　*勒頸或窒息的防護(hù)1712　ME設(shè)備和ME系統(tǒng)電磁輻射增加的要求1713　ME設(shè)備和ME系統(tǒng)報警系統(tǒng)增加

3、的要求18附錄A（資料性附錄）　通用指南和原理說明19附錄B（資料性附錄）　ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的標(biāo)記和標(biāo)識要求指南34附錄C（資料性附錄）　標(biāo)記符號37附錄D（資料性附錄）　國際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系39參考文獻(xiàn)4041YYXXXXX—XXXX前言本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強制標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC60601-1-11:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-1-11:2015相比，主要差異如下：——按照GB/T1.1對一些編排格式進(jìn)行了修改；——標(biāo)準(zhǔn)中引

4、用到的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)的國家強制性標(biāo)準(zhǔn)或國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)（等同采用且版本號相同）及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原則上替換為相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號，對其余的標(biāo)準(zhǔn)則保留原標(biāo)準(zhǔn)號，同時增加一個附錄給出國際標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系；——為了便于對原標(biāo)準(zhǔn)的理解在附錄中引用的標(biāo)準(zhǔn)保留原文的標(biāo)準(zhǔn)號；——對原文中規(guī)定的8年教育，修改成國內(nèi)的9年義務(wù)教育；——增加對ME設(shè)備的控制的指示標(biāo)記，如用文字說明，應(yīng)采用中文的要求；——刪除了索引；——所有術(shù)語用黑體表示。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

5、本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何駿、陳蓓、陳興文、侯丙營、顧征宇。41YYXXXXX—XXXX醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求1　范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.1　*范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能。家庭護(hù)理環(huán)境的定義見3.1，制造商一般也會在使用說明書中進(jìn)行說明。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用不考慮ME設(shè)備或ME系統(tǒng)是由無經(jīng)驗的操作者使用還是由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。家庭護(hù)理環(huán)境包括：——患者生活的住所；——患者所處的其

6、他室內(nèi)和室外環(huán)境，不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期僅在IEC60601-1-12所述的急救醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或GB9706.1（不包括IEC60601-1-12或本并列標(biāo)準(zhǔn)的附加內(nèi)容）所述的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。但ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護(hù)理環(huán)境，就在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。示例：預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境和專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。注：家庭護(hù)理環(huán)境中的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)可能經(jīng)常會被用于電源不穩(wěn)及接地保護(hù)不可靠的地方。1.2　目的本并列標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)要求外的通用要求并作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。1.3　

7、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.3.1　GB9706.1對于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，本并列標(biāo)準(zhǔn)是對GB9706.1的補充。當(dāng)單獨或組合提及GB9706.1或本并列標(biāo)準(zhǔn)時，使用以下約定：——“通用標(biāo)準(zhǔn)”指單獨的GB9706.1；——“本并列標(biāo)準(zhǔn)”指單獨的YYXXXX(IEC60601-1-11)；——“本標(biāo)準(zhǔn)”指通用標(biāo)準(zhǔn)和本并列標(biāo)準(zhǔn)的組合。1.3.2　專用標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于本并列標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的要求。2　規(guī)范性引用文件下列規(guī)范性引用文件（全部或部分）對于本文件的應(yīng)用