中國食品藥品檢定研究院簡介

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1、中國食品藥品檢定研究院簡介中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院，原名中國藥品生物制品檢定所)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。中檢院前身是1950年成立的中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗所和生物制品檢定所。1961年,兩所合并為衛(wèi)生部藥品生物

2、制品檢定所。1998年,由衛(wèi)生部成建制劃轉為國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。2010年，更名為中國食品藥品檢定研究院，加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的牌子，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱。在黨和政府的領導和關懷下，經(jīng)過幾代人的艱苦努力、辛勤耕耘，中檢院已發(fā)展成為集檢定、科研、教學、標準化研究于一體的綜合性國家級檢驗機構，具備食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械五大類檢測能力。通過實施“人才興檢”和“科技強檢”戰(zhàn)略，產生了許多開創(chuàng)性科技成果，獲國家科技獎33項、省部級獎200余項。其中，獲國家科技一等獎6項?！傲餍行猿鲅獰釡?/p>

3、活疫苗研究”、“流行性乙型腦炎減毒活疫苗的研制”獲國家科技進步一等獎。中檢院同聯(lián)合國開發(fā)計劃署、世界衛(wèi)生組織以及美國、英國、加拿大、日本、德國等20多個國際組織、國家和地區(qū)的食品藥品檢驗相關機構開展了多渠道、多領域、深層次的合作交流。成功申請WHO生物制品標準化和評價合作中心，成為發(fā)展中國家首個WHO生物制品標準化和評價合作中心。2010年9月，經(jīng)國家發(fā)改委正式批復的中檢院遷址建設項目舉行了奠基儀式，建設規(guī)模100383平方米，投資10.9億元，一個資源配置合理、運行體系完善、檢驗機制科學、科技能力領先的國家級食品藥品檢驗檢測機構將在北京中關村

4、科技園大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地誕生。中檢院將堅持以檢驗檢測能力建設為核心，努力發(fā)揮全面支撐食品藥品監(jiān)管、促進產業(yè)發(fā)展、保障公眾健康作用，為構建社會主義和諧社會做出新貢獻。一、主要職責（一）承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。（二）承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作。（三）承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。（四）承擔生物制品批簽

5、發(fā)相關工作。（五）承擔藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務食品安全相關標準、技術規(guī)范及要求、檢測方法制修訂的技術復核與驗證工作，承擔保健食品、化妝品技術規(guī)范、技術要求及檢測方法的制修訂工作。（六）承擔藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、復驗及技術檢定工作，以及承擔相關國家標準制修訂的技術復核與驗證工作。（七）負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。（八）負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。（九）承擔實驗動物質量檢測和實驗動物保種、育種和

6、供種工作。（十）承擔有關藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的技術監(jiān)督工作。（十一）承擔全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構的業(yè)務指導、規(guī)劃和統(tǒng)計等相關工作，組織開展藥品研究、生產、經(jīng)營相關單位以及醫(yī)療機構中的藥品檢驗檢測機構及人員的業(yè)務指導工作。（十二）組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關標準研究以及安全監(jiān)測和質量控制新方法、新技術研究。（十三）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理日常工作，承擔保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關專家委員會的日常工作。（十四）承擔嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原

7、因的實驗研究。（十五）組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關檢驗檢測工作的國際交流與合作。（十六）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。二、內設機構根據(jù)上述職責，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）設置以下26個內設機構：（一）食品化妝品檢定所承擔保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全檢驗以及安全性評價、監(jiān)測工作；組織開展相關檢驗檢測方法的制定、驗證和技術評定工作；承擔餐飲服務食品安全相關標準、技術規(guī)范及要求、檢測方法制修訂的技術復核與驗證工作；承擔保健食品、化妝品技術規(guī)范、技術要求及檢測

8、方法的制修訂工作；組織相關技術檢定工作；開展保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全檢驗檢測機構的資質認定與實驗室規(guī)范化管理工作；研制相關標準樣品、質控樣品