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《臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、第二十一章 臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第一節(jié)概述一、與質(zhì)量保證相關(guān)的定義二、實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評(píng)價(jià)第二節(jié)免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制原則一、標(biāo)本的正確收集及處理二、標(biāo)準(zhǔn)化操作及流程三、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的應(yīng)用四、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備第三節(jié)質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)之間的關(guān)系第四節(jié)常用免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制一、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇二、定性免疫檢驗(yàn)三、定量免疫檢驗(yàn)第五節(jié)免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)處理一、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的意義思考題小結(jié)第一節(jié)概述為保證病人臨床診療或臨床實(shí)驗(yàn)研究的有效性，臨床實(shí)驗(yàn)室采取一系列有效的措施證明其測(cè)定數(shù)據(jù)能夠達(dá)到所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這
2、就是質(zhì)量保證的內(nèi)容。質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量要求提供充分可信性所必要的有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施。室內(nèi)質(zhì)量控制（InternalQualityControl,IQC)由實(shí)驗(yàn)室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度。一、與質(zhì)量保證相關(guān)的定義室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（ExternalQualityAssessment,EQA）為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果準(zhǔn)確度(accuracy):待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。偏倚(bias
3、)待測(cè)物的測(cè)定值與一可接受參考值之間的差異。精密度(precision)在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度則不一定差；反之亦然。測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系重復(fù)性條件(repeatabilityconditions)是指在短的間隔時(shí)間內(nèi)，在同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同的測(cè)定項(xiàng)目使用同一方法和同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果的條件。批(Run)在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。均值（Mean）標(biāo)準(zhǔn)差（Standarddeviation,SD)變異系數(shù)（Coefficientofv
4、ariation,CV）正態(tài)分布(Gaussiandistribution)當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時(shí)間重復(fù)多次測(cè)定，得到一個(gè)兩頭低，中間高，中為所有測(cè)定值的均值，左右對(duì)稱的“鐘形”曲線，又稱高斯分布。正態(tài)分布的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義可用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和概率來說明。診斷敏感性（sensitivityofdiagnosis）是指將實(shí)際患病者正確地判斷為陽(yáng)性（真陽(yáng)性）的百分率。診斷特異性（specificityofdiagnosis）是指將實(shí)際無病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率。二、實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評(píng)價(jià)診斷效率（efficiencyofdiagnos
5、is）是指能準(zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的能力。陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（（positivepredictivevalue,PPV）是指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的比率。陰性預(yù)示值(negativepredictivevalue,NPV)是指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。第二節(jié)免疫檢驗(yàn) 的質(zhì)量控制原則標(biāo)本類型及采集容器標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備內(nèi)源性干擾因素外源性干擾因素一、標(biāo)本的正確收集及處理最常用的標(biāo)本：血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液。建議采用真空采血管及蝶形針具，以免直接接觸血液。采集容器最好為一次性無菌密閉容器。標(biāo)本類型及采集容器標(biāo)本
6、采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備激素和治療藥物感染性病原體抗原、抗體腫瘤標(biāo)志物特定蛋白內(nèi)源性干擾因素類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、治療性抗體、自身抗體、溶菌酶、磷脂、藥物小分子、總蛋白濃度等稀釋標(biāo)本改變標(biāo)記抗體用變性IgG預(yù)先封閉標(biāo)本中RF測(cè)抗原,可加入還原劑如2-巰基乙醇去除RF使用特異的雞抗體IgY作為標(biāo)記或固相抗體類風(fēng)濕因子干擾的排除補(bǔ)體干擾固相抗體和標(biāo)記二抗可抗體分子發(fā)生變構(gòu)，從而其Fc段的補(bǔ)體C1q結(jié)合位點(diǎn)被暴露出來，這樣C1q就成為一個(gè)中介物將二者交聯(lián)起來，從而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。固相抗體也會(huì)因?yàn)榛罨a(bǔ)體的結(jié)合，封閉抗體的抗原表位結(jié)合能力，而引起假陰性結(jié)果或
7、結(jié)果偏低。補(bǔ)體干擾的排除56℃30min加熱可使標(biāo)本中補(bǔ)體C1q滅活使用特異的雞抗體IgY作為標(biāo)記或固相抗體異嗜性抗體的干擾天然的異嗜性抗體（IgG）可分為兩類:可結(jié)合于山羊、小鼠、大鼠、馬和牛IgG的Fab區(qū)域可結(jié)合于小鼠、馬、牛和兔IgG的FC區(qū)表位，通過交聯(lián)固相和標(biāo)記的單抗或多抗而出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。異嗜性抗體干擾的排除使用特異的兔F(ab’)2片段作為固相或標(biāo)記抗體。在標(biāo)本或標(biāo)本稀釋液中加入過量的動(dòng)物Ig，封閉可能存在的異嗜性抗體。但加入量不足或亞類不同時(shí)無效。使用靶特異的非Ig親和蛋白（Affibody）替代固相或標(biāo)記抗體之一。采用噬菌體展示技術(shù)
8、展示來自單個(gè)金黃色葡萄球菌A蛋白（SPA）聯(lián)合文庫(kù)的人IgA結(jié)合親和蛋白，用于IgA的測(cè)定，不
