臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證

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1、臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心李金明定義質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量要求提供充分可信性所必要的有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施。室內(nèi)質(zhì)量控制（InternalQualityControl,IQC)由實(shí)驗(yàn)室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本實(shí)驗(yàn)室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。定義室間質(zhì)量評價(jià)（ExternalQualityAssessment,EQA）為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果與靶值的

2、差異，由外單位機(jī)構(gòu)，采取一定的辦法，連續(xù)、客觀地評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性。這是對實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評價(jià)，而不是用來決定在實(shí)時(shí)的測定結(jié)果的可接受性。當(dāng)EQA用來為執(zhí)業(yè)許可或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證的目的而評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作時(shí)，常描述為實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證（Proficiencytesting,PT）。在以前的文獻(xiàn)中，EQA常描述室間質(zhì)量控制。定義批(Run)在相同條件下所獲得的一組測定。均值（Mean）標(biāo)準(zhǔn)差（Standarddeviation,SD或s)變異系數(shù)（Coefficientofvariation,CV）定義正態(tài)

3、分布(Gaussiandistribution)當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時(shí)間重復(fù)多次測定，當(dāng)測定數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，如以橫軸表示測定值，縱軸表示在大量測定中相應(yīng)測定值的個(gè)數(shù)，則可得到一個(gè)兩頭低，中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，亦即正態(tài)分布，又稱高斯分布。定義正態(tài)分布的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義可用均數(shù)（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和概率來說明。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)步驟標(biāo)本收集：選擇測定項(xiàng)目、標(biāo)本收集和保存。實(shí)驗(yàn)室測定：標(biāo)本接收、貼標(biāo)簽、樣本處理、檢測、測定的有效性和臨床診療價(jià)值。報(bào)告和解釋：結(jié)果發(fā)出、結(jié)果解釋和臨床管理。質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評之間的關(guān)系

4、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序(相關(guān)記錄表格)質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫你所做的做你所寫的記錄你已做的分析你已做的怎樣編寫SOP？分析你已做的每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析表象與真象多次實(shí)驗(yàn)結(jié)果的綜合分析趨勢的內(nèi)在含義儀器設(shè)備的使用情況分析維護(hù)與校準(zhǔn)周期的有效性臨床免疫檢驗(yàn)方法三大“標(biāo)記”免疫檢驗(yàn)技術(shù):熒光標(biāo)記、放射性核素標(biāo)記和酶標(biāo)其它標(biāo)記免疫測定技術(shù)：發(fā)光物標(biāo)記、金標(biāo)、元素標(biāo)記等免疫沉淀和免疫凝集試驗(yàn)免疫檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用(1)免疫比濁和免疫沉淀:靈敏度低;可用于體內(nèi)含量較高的Ig、補(bǔ)體、CRP等的測定;(2)標(biāo)記免疫檢驗(yàn)技術(shù):放免酶免靈敏度高;

5、用于含量低的激素、病原體抗原抗體測定等;熒光標(biāo)記技術(shù)有特定的應(yīng)用;金標(biāo)則為一種很方便的pointofcare檢驗(yàn)技術(shù)。免疫檢驗(yàn)的標(biāo)本標(biāo)本采集、運(yùn)送和保存可能影響測定結(jié)果的標(biāo)本因素標(biāo)本類型及采集容器最常用的標(biāo)本：血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液。建議采用真空采血管及蝶形針具，以免直接接觸血液。采集容器最好為一次性無菌密閉容器。標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備激素和治療藥物：可的松峰值在早晨4～6點(diǎn)之間；生長激素、促黃體激素（LH）和促卵泡激素（FSH）均以陣發(fā)性方式釋放，須在密切相連的時(shí)間間隔內(nèi)采取數(shù)份血樣本，以其中間值為測定值。又如當(dāng)從臥位變?yōu)檎玖⑽粫r(shí)，血

6、清中腎素活性將出現(xiàn)明顯增高。再如治療藥物的檢測，應(yīng)根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)選擇服藥后的最適時(shí)間抽血檢測。標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備感染性病原體抗原、抗體腫瘤標(biāo)志物特定蛋白可能影響測定結(jié)果的標(biāo)本因素內(nèi)源性干擾因素：類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、治療性抗體、自身抗體、溶菌酶、磷脂、藥物小分子、總蛋白濃度等外源性干擾因素：溶血、細(xì)菌污染、標(biāo)本貯存時(shí)間過長、凝固不全、反復(fù)凍融類風(fēng)濕因子(RF)干擾RF一般為IgM型，亦有IgG和IgA型RF具有與變性IgG產(chǎn)生非特異結(jié)合的特點(diǎn)在捕獲法IgM型特異抗體的測定中表現(xiàn)最為明顯，因?yàn)榇藭r(shí)固相包被的抗體為抗人μ鏈抗體，IgM型RF的存

7、在可使其大量結(jié)合于固相。類風(fēng)濕因子干擾的排除稀釋標(biāo)本改變酶標(biāo)抗體用變性IgG預(yù)先封閉標(biāo)本中RF測抗原,可加入還原劑如2-巰基乙醇去除RF使用特異的雞抗體IgY作為酶標(biāo)或固相抗體補(bǔ)體干擾固相抗體和酶標(biāo)二抗可因?yàn)槠湓诠滔辔郊敖Y(jié)合過程中，抗體分子發(fā)生變構(gòu)，從而其Fc段的補(bǔ)體C1q結(jié)合位點(diǎn)被暴露出來，這樣C1q就成為一個(gè)中介物將二者交聯(lián)起來，從而出現(xiàn)假陽性結(jié)果。固相抗體也會(huì)因?yàn)榛罨a(bǔ)體的結(jié)合，封閉抗體的抗原表位結(jié)合能力，而引起假陰性結(jié)果或使定量測定結(jié)果偏低。補(bǔ)體干擾的排除56℃30min加熱可使標(biāo)本中補(bǔ)體C1q滅活使用特異的雞抗體IgY作為酶標(biāo)或固相抗體異嗜

8、性抗體的干擾天然的異嗜性抗體（IgG）可分為兩類:一類（85%的假陽性由其引起）可結(jié)合于山羊、