新藥研發(fā)申報(bào)資料樣板.doc

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1、藥品名稱1.1名稱中文名：板藍(lán)根顆粒（無糖型）漢語拼音：BanlangenKeli1.2命名依據(jù)本品為顆粒劑，系《中國藥典》2000年版一部品種，其通用名稱為板藍(lán)根顆粒。方中板藍(lán)根有清熱解毒，涼血利咽，消腫之功效。根據(jù)其處方中所含藥味，結(jié)合劑型及本品不含糖的特征，故命名為“板藍(lán)根顆粒（無糖型）”。證明性文件2.1申請(qǐng)人合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書2.4直接接觸藥品的包裝材料注冊(cè)證2.5有關(guān)本品專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況的說明2.6對(duì)他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書2.7組

2、織機(jī)構(gòu)代碼證2.8商標(biāo)注冊(cè)證2.9已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件2.9.1板藍(lán)根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件2.9.2板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件2.9.3糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件2.9.4糖精鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件2.10原、輔料來源相關(guān)證明性文件復(fù)印件2.10.1板藍(lán)根來源證明性文件(自產(chǎn)證)復(fù)印件2.10.2糊精來源證明性文件(購物發(fā)票)復(fù)印件2.5有關(guān)本品專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況的說明國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司：本公司在申請(qǐng)注冊(cè)本項(xiàng)目的過程中，詳細(xì)的查證了有關(guān)板藍(lán)根顆粒（無糖型）的處方、工藝等專利及其權(quán)屬狀態(tài)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該品至今尚無任何單位和

3、個(gè)人申請(qǐng)任何專利。特此說明、、、、、藥業(yè)有限公司2003-07-25附:國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)中藥品種保護(hù)情況檢索結(jié)果報(bào)告單2.6對(duì)他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司：本公司在此鄭重保證：本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章制度的規(guī)定，未侵犯他人的權(quán)益，如查有不實(shí)之處，我們?cè)敢獬袚?dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。特此保證、、、、、藥業(yè)有限公司2003-07-25立題目的與依據(jù)3.1處方來源本方來源于《中國藥典》2000年版一

4、部。3.2選題依據(jù)板藍(lán)根具有清熱解毒，涼血利咽，消腫之功效。用于熱毒壅盛，咽喉腫痛、扁桃腺炎、腮腺炎等見上述證候者。板藍(lán)根作為抗菌、抗病毒藥物在臨床也已應(yīng)用多年，并已收入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品及國家非處方藥品目錄中，說明其具有確切的療效和適應(yīng)癥?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，板藍(lán)根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各種細(xì)菌的生長，如金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、白喉?xiàng)U菌、大腸桿菌、志賀氏痢疾桿菌等。此外，板藍(lán)根還具有抗炎、抗內(nèi)毒素、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)、降血脂等藥理作用。現(xiàn)代臨床研究表明：板藍(lán)根具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，主要用于病毒感染性疾

5、病，對(duì)流行性感冒、流行性乙型腦炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、小兒病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性腦脊髓膜炎、非典型性肺炎、軟骨炎、白喉、單純性腹瀉、流行性結(jié)膜炎、沙眼、扁平疣等均有較好的預(yù)防和治療作用。如對(duì)急性傳染性肝炎，單用或配伍茵陳、梔子、敗醬草等清熱解毒利膽藥同用，對(duì)退黃、恢復(fù)肝功能有一定促進(jìn)作用，同時(shí)提高機(jī)體免疫調(diào)節(jié)機(jī)能；治流行性感冒、高熱不退，常與羌活、柴胡、蒲公英等發(fā)表、清熱解毒藥同用，有較好的退熱作用。因此板藍(lán)根被制成多種劑型，如顆粒劑、片劑、口服液以及注射劑等，廣泛地應(yīng)用于臨床。尤其在含有PPA的藥品

6、被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多發(fā)季節(jié)，臨床用量更大。目前，國內(nèi)市場現(xiàn)有板藍(lán)根顆粒多為含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥胖癥患者不宜服用，局限了該藥的應(yīng)用。本項(xiàng)目在原顆粒劑的基礎(chǔ)上通過對(duì)板藍(lán)根進(jìn)行科學(xué)配方、合理加工，制成藥效不變，毒性不增的無糖型顆粒劑，減少了服用者對(duì)糖份的攝取，特別適合糖尿病、肥胖癥、高脂血癥、冠心病等忌食糖份的患者使用，解決了上述問題，擴(kuò)大了臨床應(yīng)用范圍，創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，使板藍(lán)根的醫(yī)療價(jià)值得到更大的發(fā)揮和利用。3.3有關(guān)傳統(tǒng)中醫(yī)理論、古籍文獻(xiàn)資料板藍(lán)根自古以來傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用之治療溫毒發(fā)斑、

7、高熱頭痛、丹毒、痄腮、喉痹、癰腫及大頭瘟疫等疾。其苦寒清泄，功善清熱解毒，涼血利咽，對(duì)溫毒時(shí)疫諸疾，未病可防，已病可治，單用或復(fù)方咸宜。張秉成《本草便讀》：“涼血，清熱，解毒，辟疫，殺蟲?！敝螠囟景l(fā)斑，高熱頭痛常與大青葉、生石膏、黃芩等同用，共奏清熱解毒，涼血化斑之功，如中山醫(yī)學(xué)院《中藥臨床應(yīng)用》板藍(lán)大青湯?！吨兴幹尽罚骸皼鲅寡Ｖ聼岵“l(fā)斑，吐血衄血。”治大頭瘟疫爛喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹等證，常與黃連、牛蒡子、僵蠶、選參等同用，共奏清熱解毒，涼血消腫之功效，如《東垣試效方》普濟(jì)消毒飲子。《日華子》：“治天行熱毒。”治瘡腫

8、，可與金銀花、連翹、紫花地丁等同用，以清熱解毒，消腫療瘡。治水痘、麻疹，可與蟬衣、蘆根、紫草、生麻等同用，以清熱解毒，透疹。《分類草藥性》：“解諸毒惡瘡，解毒去火，搗汁，或服或涂。”3.4國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況綜述《中國藥典》2000年版一部收載有板藍(lán)根顆粒（無糖型）這一劑型，是臨