新藥研發(fā)注冊(cè)申報(bào)資料詳解

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1、新藥注冊(cè)申報(bào)資料講解廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司專注中藥新藥和保健食品研發(fā)技術(shù)外包服務(wù)《藥品注冊(cè)管理辦法》法規(guī)要求：申請(qǐng)注冊(cè)新藥：按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列3對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部資料同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類(lèi)3的原料藥和屬于注冊(cè)分

2、類(lèi)6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。4申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。5分三類(lèi)：A：申報(bào)臨床B：申報(bào)生產(chǎn)C：仿制藥的申報(bào)6A（申報(bào)臨床）、申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（可不附）7（二）藥學(xué)

3、研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。811、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理學(xué)的

4、試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。1022、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11（四）臨床試驗(yàn)資料28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨

5、床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。（無(wú)）32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（無(wú)）12B（臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)）、申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。13（二）藥學(xué)研究資料11、藥審中心為便于審評(píng)作對(duì)比，要求提供。一般情況下，報(bào)臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥檢所對(duì)此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有修改，我們是接受還是不接受，應(yīng)該在申報(bào)生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)作應(yīng)答，故11號(hào)資料一般而言，

6、都有修改，所以要提供。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。（生物制品）14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（6個(gè)月后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性）14（四）臨床試驗(yàn)資料28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。新增部分：數(shù)據(jù)庫(kù)（統(tǒng)計(jì)單位提供）15C（仿制藥申報(bào)）、申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、。16（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1711、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。18（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性

8、）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（局部用藥需報(bào)）（四）臨床試驗(yàn)資料28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。19C、申報(bào)資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）：（一）綜述資料（無(wú)變化，不提供）1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。（需