獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則等5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則 (2)

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1、附件獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則等5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則3一、概述3二、獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)的基本內(nèi)容3(一)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)3(二)實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)3(三)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)3三、獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)的共性要求3(一)以中獸醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)3(二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則4(三)試驗(yàn)方案5(四)試驗(yàn)記錄6(五)統(tǒng)計(jì)方法6(六)結(jié)論推導(dǎo)6(七)臨床試驗(yàn)報(bào)告7四、靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)7五、實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)7(一)—般性原則7(二)人工發(fā)病或復(fù)制病證模型7(三)自然病例的臨床試驗(yàn)7六、擴(kuò)大臨床試驗(yàn)8(一)一般性原則8(二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)8獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫

2、原則8一、概述8二、臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容920(一)報(bào)告封面或扉頁9(二)報(bào)告目錄9(三)縮略語9(四)報(bào)告摘要9(五)報(bào)告正文9(六)附件11獸用中藥、天然藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則12一、概述12二、基本原則12三、基本內(nèi)容12(一)受試物12(二)生物材料12(三)樣本數(shù)和對(duì)照12(四)給藥途徑13(五)劑量或濃度13(六)給藥次數(shù)和檢測(cè)時(shí)間13四、名詞解釋14獸用中藥、天然藥物通用名稱命名指導(dǎo)原則14一、基本原則14二、命名細(xì)則14(一)藥材命名14(二)飲片命名15(三)提取砌命名15(四)成方制劑命名161．成方制劑中文名165．成方制劑的漢語拼音命名16獸用中藥、天然藥物

3、質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則16一、概述17二、處方及原料17三、制備工藝1720四、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)17(一)質(zhì)量研究的文獻(xiàn)資料17(二)質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料17(三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明18五、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)要求20獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述臨床試驗(yàn)是指在一定控制條件下科學(xué)地考察和評(píng)價(jià)獸藥治療或預(yù)防靶動(dòng)物特定疾病或證候的有效性和安全性的過程。充分、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)是證明所申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的依據(jù)。獸用中藥、天然藥物的研制過程，與西獸藥相比，既有相同點(diǎn)，也有其特殊性。首先，中藥新藥的發(fā)現(xiàn)或立題，多來源于臨床的直接觀察及經(jīng)驗(yàn)獲得的提示；其次，中藥內(nèi)在成分及其相互作用的復(fù)

4、雜性致使其藥學(xué)、藥效及毒理的研究面臨更多的困難；再者，影響研究結(jié)論客觀性和準(zhǔn)確性的因素也相對(duì)較多。因此，臨床試驗(yàn)對(duì)中藥有效性和安全性的評(píng)價(jià)具有更加特殊的意義。為了保證獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)結(jié)論的確實(shí)可靠，規(guī)范臨床研究行為，根據(jù)《獸藥注冊(cè)辦法》和《新獸藥研制管理辦法》制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在闡述獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中應(yīng)把握的一般性原則及關(guān)鍵性問題，為獸用中藥、天然藥物新產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。二、獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)的基本內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡牟煌?，獸用中藥、天然藥物的臨床試驗(yàn)一般包括靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)注冊(cè)新獸藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類的

5、要求和具體情況的需要，進(jìn)行一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。(一)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動(dòng)物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動(dòng)態(tài)變化的過程。該試驗(yàn)旨在考察受試獸藥使用于靶動(dòng)物的安全性及安全劑量范圍，為進(jìn)一步臨床試驗(yàn)給藥方案的制定提供依據(jù)。(二)實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)是以符合目標(biāo)適應(yīng)證的自然病例或人工發(fā)病的試驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象，確證受試獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)證的有效性及安全性，同時(shí)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)的目的在于對(duì)新獸藥臨床療效進(jìn)行確證，保證研究結(jié)論的客觀性和準(zhǔn)確性。(三)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)是對(duì)受試獸藥臨床療效

6、和安全性的進(jìn)一步驗(yàn)證，一般應(yīng)以自然發(fā)病的動(dòng)物作為研究對(duì)象。三、獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)的共性要求(一)以中獸醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)中藥用于防治動(dòng)物疾病及提高生產(chǎn)性能有著悠久的歷史，并已形成了一套完整的理論體系?；趯?duì)生命活動(dòng)規(guī)律和疾病發(fā)生學(xué)的整體觀，中獸醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的治療通常立足于通過調(diào)節(jié)臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血等機(jī)能建立機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)態(tài)，維持機(jī)體氣機(jī)出入升降、功能活動(dòng)的有20序性，提高機(jī)體對(duì)外環(huán)境的適應(yīng)能力。因此，中藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)在于“整體調(diào)節(jié)"，這與化學(xué)藥品“對(duì)抗療法”有著本質(zhì)的不同。獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)中評(píng)定治療結(jié)局指標(biāo)的確立，不應(yīng)只從單純生物醫(yī)學(xué)模式出發(fā)，僅著眼于外來致病因子，或生物學(xué)發(fā)病機(jī)理的

7、微觀改變和局部征象，而應(yīng)從整體水平上選擇與功能狀態(tài)、證候相關(guān)的多維結(jié)局指標(biāo)。在中藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，將治療效能定位于對(duì)病因或某一疾病環(huán)節(jié)的直接對(duì)抗，或僅僅對(duì)用藥后短期內(nèi)的死亡率等極少指標(biāo)的考察，顯然是不合理的。對(duì)適應(yīng)證療效的定位，除了治療或預(yù)防作用外，也完全可定位于配合使用的層面，如輔助治療、緩解病情或?qū)δ愁愃幬锏脑鲂ё饔玫取?二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照和重復(fù)的