獸用中藥、天然藥物臨床試驗技術(shù)功效原則等5個技術(shù)指導原則

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1、附件獸用中藥、天然藥物臨床試驗技術(shù)指導原則等5個技術(shù)指導原則獸用中藥、天然藥物臨床試驗技術(shù)指導原則一、概述臨床試驗是指在一定控制條件下科學地考察和評價獸藥治療或預防靶動物特定疾病或證候的有效性和安全性的過程。充分、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)是證明所申報產(chǎn)品安全性和有效性的依據(jù)。獸用中藥、天然藥物的研制過程，與西獸藥相比，既有相同點，也有其特殊性。首先，中藥新藥的發(fā)現(xiàn)或立題，多來源于臨床的直接觀察及經(jīng)驗獲得的提示；其次，中藥內(nèi)在成分及其相互作用的復雜性致使其藥學、藥效及毒理的研究面臨更多的困難；再者，影響研究結(jié)論客觀性和準確性的因素也相對較多。因此，臨床試驗對中藥有

2、效性和安全性的評價具有更加特殊的意義。為了保證獸用中藥、天然藥物臨床試驗結(jié)論的確實可靠，規(guī)范臨床研究行為，根據(jù)《獸藥注冊辦法》和《新獸藥研制管理辦法》制定本指導原則。本指導原則旨在闡述獸用中藥、天然藥物臨床試驗設計和實施過程中應把握的一般性原則及關(guān)鍵性問題，為獸用中藥、天然藥物新產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導。二、獸用中藥、天然藥物臨床試驗的基本內(nèi)容根據(jù)試驗目的的不同，獸用中藥、天然藥物的臨床試驗一般包括靶動物安全性試驗、實驗性臨床試驗和擴大臨床試驗。申請注冊新獸藥時，應根據(jù)注冊分類的要求和具體情況的需要，進行一項或多項臨床試驗。(一)靶動物安全性試驗靶動物安全性試

3、驗是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動態(tài)變化的過程。該試驗旨在考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍，為進一步臨床試驗給藥方案的制定提供依據(jù)。(二)實驗性臨床試驗實驗性臨床試驗是以符合目標適應證的自然病例或人工發(fā)病的試驗動物為研究對象，確證受試獸藥對靶動物目標適應證的有效性及安全性，同時為擴大臨床試驗合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。實驗性臨床試驗的目的在于對新獸藥臨床療效進行確證，保證研究結(jié)論的客觀性和準確性。(三)擴大臨床試驗擴大臨床試驗是對受試獸藥臨床療效和安全性的進一步驗證，一般應以自然發(fā)病的動物

4、作為研究對象。三、獸用中藥、天然藥物臨床試驗的共性要求(一)以中獸醫(yī)學理論為指導中藥用于防治動物疾病及提高生產(chǎn)性能有著悠久的歷史，并已形成了一套完整的理論體系?；趯ι顒右?guī)律和疾病發(fā)生學的整體觀，中獸醫(yī)學對疾病的治療通常立足于通過調(diào)節(jié)臟腑、經(jīng)絡、氣血等機能建立機體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)態(tài)，維持機體氣機出入升降、功能活動的有序性，提高機體對外環(huán)境的適應能力。因此，中藥的特點和優(yōu)勢在于“整體調(diào)節(jié)"，這與化學藥品“對抗療法”有著本質(zhì)的不同。獸用中藥、天然藥物臨床試驗中評定治療結(jié)局指標的確立，不應只從單純生物醫(yī)學模式出發(fā)，僅著眼于外來致病因子，或生物學發(fā)病機理的微觀改變和

5、局部征象，而應從整體水平上選擇與功能狀態(tài)、證候相關(guān)的多維結(jié)局指標。在中藥臨床試驗設計時，將治療效能定位于對病因或某一疾病環(huán)節(jié)的直接對抗，或僅僅對用藥后短期內(nèi)的死亡率等極少指標的考察，顯然是不合理的。對適應證療效的定位，除了治療或預防作用外，也完全可定位于配合使用的層面，如輔助治療、緩解病情或?qū)δ愁愃幬锏脑鲂ё饔玫取?二)試驗設計原則獸用中藥、天然藥物臨床試驗的設計應遵循隨機、對照和重復的原則。1．隨機原則隨機是指每個受試動物以機會均等的原則隨機地分配到試驗組和對照組，目的在于使各組非實驗因素的條件均衡一致，以消除非實驗因素對試驗結(jié)果的影響。2．對照原則對照

6、是比較的基礎，為了評價受試獸藥的安全性和有效性，就必須有可供比較的對照。合理設置對照可消除或減少實驗誤差，直觀地判斷出受試動物治療前后的變化(如體征、癥狀、檢測指標的改變以及死亡、復發(fā)、不良反應等)是由受試獸藥，而不是由其他因素(如病情的自然發(fā)展或機體內(nèi)環(huán)境的變化)引起的。試驗組和對照組動物應來自同一個受試群體，二者的基本情況應當相近。試驗組與對照組的唯一區(qū)別是，試驗組接受受試獸藥治療，而對照組接受對照獸藥治療或不給藥。3．重復原則試驗組與對照組應有適當?shù)臉颖竞?，過小或過大都有其弊端。樣本含量過小，檢驗效能偏低，導致總體中本來具有的差異無法檢驗出來，但也

7、并非樣本愈大愈好。如果無限地增加樣本含量，無疑將加大實驗規(guī)模，延長實驗時間，浪費人力物力，還有可能引入更多的混雜因素。決定樣本含量(病例數(shù))的因素不外乎幾個方面。首先，與樣本所包含個體的差異程度有關(guān)。個體之間差異越大，所需觀察的病例數(shù)越多；反之，若個體之間差異較小，所需觀察的病例數(shù)就較少。其次，與組間效應差異的程度有關(guān)。組間效應差異越大，所需觀察病例數(shù)就越少；反之，則所需觀察的病例數(shù)較多。再者，還與統(tǒng)計資料的性質(zhì)有關(guān)。以計數(shù)資料或等級資料作組間效應比較時，所需的樣本含量，較以計量資料要大。除此之外，統(tǒng)計推斷的嚴格程度(即以顯著性檢驗為基礎所進行的統(tǒng)計推斷，

8、所得出的結(jié)論與真實性相符合的程度)也影響樣本含量的大小。一般來說，