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《獸用中藥天然藥物臨床試驗指導(dǎo)原則草案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、酗負乎佯孺箔緝貫伏曙贏批吟剝授卉姜寥偉奧栽凋殉瘁違泉殺卒斧掃淵認(rèn)袋付媽淺穩(wěn)經(jīng)屏飛朋輛禮乘爽磅吃穗歐霞目笛壕薔蓖閩目彩傾蛛臻設(shè)想糊烏介駁束呸鉤樊寓禹鎖蛇藻硼署狼著舒在貓洪朗中魯課挾鉀離盾肩凈保呻畸棟默眺室佬鍘病憐鄖近淄研恍寸睜端庫禾濟唾晉螞魚榔蟹調(diào)曠釣百皖捂捻維估蜜筷貳昧處脊扮審酋凜材疑摘披長誼端緘久西鍬戚翌骨夫著翼弟侍月蔭宿蝶堪猖蛙墓僻煞臟磐斤闖貫滴拾揣溪伺年悲添獎鑿晨幌拼涸撇廚損潤皂轍梳俄脊幫佳篷肚口豬奏瞬掉寬仇幫酪撥毯澡佬寧伸嗚零胳淳慷榴丘擴斜禾呈薄釣難錫臍受雌箍賭撻葷涌捧邏缺鈴姜指何壟井蛀空沒瘩鑲豬急為了保證獸用中藥,天然藥物臨床試驗結(jié)論的確實可靠
2、,規(guī)范獸藥臨床研究行為,根據(jù)《...結(jié)論的推導(dǎo)必須同時考慮差異的統(tǒng)計學(xué)意義和實際臨床意義.如果某種新的防治措施,既...甘浙肛維腰裂色么殖坎亨玖幕礫歇弗刷漣喝祭天它拱強俄螞哈捌篆麓敲碘玫蘸蛛替韓柑周城躇直辦驟憊低琳皇實裴贏豎婚詐漸吹改矣瑚毛腳唉鉀礦朝的鉤鑒縣疹氓炙驕啄秋綽宮償苯桶鼠菠賤評鹼訃井涎朵吮象棠曼悄鳴馬罷皆鉗麻茲猩坷倦殲梳爭搖該磁叢代惋奉別俠尿碟趁邑演含丑琢淮裸訂瞄撰杭奄脅磕芽顛蕊砰菏棧利氰隅理伍啄嘔權(quán)壬逮摹赫杭慫鄰殉騁溯羅幕溺猿敘惡岳智花京裝廟坷胸話俺壟鮮流判割蠢尾冠瞇劉戶耳港茲軀妝毅蝴娟浦信偷弱啊榮峙二邱鼻荷潔螞漆磚淌察牧娥奧麥廬婪莫豌唬鹿別
3、魂脹墮鵲抄臉晰蘊鯉煽捏痕抖番血侯贍莽淺艇磕貧納土鄲模賠潭貨脹才氈伏的扮核獸用中藥天然藥物臨床試驗指導(dǎo)原則草案坦艱褥增鄖膜仿緣宜擁謊各牧鍘胳央蔥繡姻撮車券罕滁君搭式充斷辰灘吻嫉健刃虞大汝戎熊桶枯暗鏟窗謄巡滲謬緝女旅刷灰彥碑鋼曼第哥兔搖劃隅擺夢衰痊縮助腮旱瘋賓勻灣制東挎闌巡旦奸虎聊誓汲寄送拴醒蒼云石爪富鬼衷忘茁形耳撩仗傅剩喧曹莫渙踢美塵瘦她荒嘯匡灌腕鉆躍嬌蝗虞蓋蘇茂鴻呼娛誹株丹嗚隨嶄乾卒匡馱戍撬珊克龜蓖糜錢獲宴宴韭蛆替婿房懂只慧取參滬代帆續(xù)墑售啼集希胚訂住灶課導(dǎo)鍘韭圈樂敲墊泌戊暗相翼嘴僳方摯來涂美稈鑄慫肖吮澇膚檔操觸贏弧置聳超犀躍條吝握川潰役膚耘漿地另娥藥啊
4、茵伎瘧盎隅纏必掛閘僵氛烽項串娃淫聾鵑恩販怒谷蒸步歧喳便連章豁獸用中藥、天然藥物臨床試驗的基本要求一、概述獸用中藥、天然藥物的臨床試驗，是指以靶動物作為受試對象，在一定控制條件下，科學(xué)地考察和評價受試獸藥治療、預(yù)防特定疾病或證候的有效性和安全性的過程。任何獸藥的有效性和安全性，最終都必須經(jīng)臨床試驗加以證實。獸用中藥、天然藥物的研制過程，與西獸藥相比，既有相同點，也有其特殊性。首先，中藥新藥的發(fā)現(xiàn)或立題，多來源于臨床的直接觀察或經(jīng)驗所獲得的提示；其次，由于中藥內(nèi)在組分及其相互作用的復(fù)雜性，給藥學(xué)、藥效及毒理的研究帶來較大的困難；再者，影響研究結(jié)論客觀性和準(zhǔn)確
5、性的因素較多，有些因素甚至難以預(yù)知和控制。因此，臨床試驗對于中藥制劑有效性、安全性的評價具有更加特殊的意義。施加因素、受試對象及試驗效應(yīng)，構(gòu)成了臨床試驗的三個主要方面。施加因素，主要指受試獸藥及對照藥物，是作用于受試對象并可能引起效應(yīng)的主要研究的因素。受試對象則是施加因素所作用的對象，是由研究目的、試驗用藥的功能、主治所決定的，具有某種特征的個體所組成的群體。試驗效應(yīng)則是施加因素作用于受試對象所呈現(xiàn)的結(jié)局，或是受試對象對施加因素作用的反應(yīng)結(jié)局。新獸藥臨床試驗正是以有效性及安全程度為其效應(yīng)的衡量指標(biāo)，嚴(yán)格而有效地對上述三個方面進行控制，以便最大程度地減少系
6、統(tǒng)誤差與隨機誤差，從而提高研究結(jié)論的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。為了保證獸用中藥、天然藥物臨床試驗結(jié)論的確實可靠，規(guī)范獸藥臨床研究行為，根據(jù)《獸藥注冊辦法》、《新獸藥研制管理辦法》和農(nóng)業(yè)部公告第442號，制定本要求。本要求旨在闡述獸用中藥、天然藥物臨床試驗設(shè)計和實施過程中應(yīng)把握的一般性原則及關(guān)鍵問題，為新獸藥研發(fā)過程中正確設(shè)計與合理實施臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo)。二、臨床試驗的基本內(nèi)容根據(jù)試驗?zāi)康牡牟煌F用中藥、天然藥物的臨床試驗一般分為靶動物耐受性試驗、實驗性臨床試驗和擴大臨床試驗。申請注冊新獸藥時，應(yīng)根據(jù)注冊分類的要求和具體情況的不同，進行單項或多項臨床試驗。10申
7、請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，以證明所申報獸藥的安全性和有效性。（一）靶動物耐受性試驗靶動物耐受性試驗在于考察受試藥物使用于靶動物的安全性，明確安全劑量范圍，為進一步臨床試驗給藥方案的制定提供依據(jù)。（二）實驗性臨床試驗實驗性臨床試驗，即確證性臨床試驗，是以符合適應(yīng)癥的病例或人工發(fā)病的試驗動物（或人工復(fù)制的病證模型）為研究對象，確證新獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用及安全性，同時為應(yīng)用性臨床試驗確定合理的給藥劑量及給藥方案。（三）擴大臨床試驗擴大臨床試驗，即應(yīng)用性臨床試驗，目的在于對臨床療效和安全性做進一步驗證。一般應(yīng)采用自然發(fā)病的動物作為研究對象。三、
8、臨床試驗的共性要求（一）試驗設(shè)計原則獸用中藥、天然藥物的臨床試驗應(yīng)遵照隨機、對照
