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《制藥驗證設(shè)備確認(rèn)報告(共9篇)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃制藥驗證設(shè)備確認(rèn)報告(共9篇)編號：XJ/FXXX0001制藥設(shè)備驗證的范圍及程度風(fēng)險評估報告藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估報告批準(zhǔn)頁-1-目錄-2-1.概述2．風(fēng)險管理的目的3.風(fēng)險管理小組成員及職責(zé)4.風(fēng)險評估風(fēng)險識別風(fēng)險分析與評估5.風(fēng)險控制1、概述-3-我公司片劑生產(chǎn)使用的制藥設(shè)備主要有熱風(fēng)循環(huán)烘箱、粉碎機(jī)組、雙錐混合機(jī)、多能提取罐、雙效濃縮器、減壓干燥柜、離心式噴霧干燥塔、萬能粉碎機(jī)、
2、噴霧干燥制粒機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、荸薺式糖衣機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)以及其他輔助設(shè)施制藥設(shè)備等。2、風(fēng)險管理的目的目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃XX年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章確認(rèn)與驗證中第一百三十八條指出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確
3、認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定?！睘闈M足公司生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)性的符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，并能滿足市場客戶的需求，安全有效的上市銷售。本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，對各生產(chǎn)制藥設(shè)備的風(fēng)險等級進(jìn)行評估，對可能的危害進(jìn)行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了評估,在某一風(fēng)險水平不可接受時，建議采取降低風(fēng)險的措施，并對生產(chǎn)制藥設(shè)備所處工藝點風(fēng)險的高低進(jìn)行等級劃分，在日常管理中進(jìn)行有效的控制，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3、風(fēng)險管理成員及其職責(zé)-4-風(fēng)險識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的
4、制藥設(shè)備一覽表及所處工藝點風(fēng)險分析與評估風(fēng)險等級判定-5-提取罐驗證報告驗證報告文件編號：VLP/SB/04/012驗證結(jié)論：報告人：日期：目錄目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃1、驗證簡述.......................................................
5、.........32、驗證內(nèi)容................................................................3設(shè)計確認(rèn)..............................................................3安裝確認(rèn)..............................................................4運行確認(rèn).................................
6、.............................5性能確認(rèn)..............................................................73、驗證結(jié)果評價與建議....................................................104、再驗證周期............................................................101、驗證簡述按照提取罐再驗證證方案，我們進(jìn)
7、行了設(shè)計、安裝、運行、性能確認(rèn)，確認(rèn)過程及記錄報告如下：2、驗證內(nèi)容設(shè)計確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)設(shè)計文件的確認(rèn)主要設(shè)計參數(shù)確認(rèn)目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃設(shè)計確認(rèn)結(jié)果與評價設(shè)計確認(rèn)過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是□，否□如為否，應(yīng)說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評價人/日期：安裝確認(rèn)施工單位
8、資質(zhì)確認(rèn)設(shè)備基本信息文件資料的確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn):儀器儀表安裝確認(rèn)檢查確認(rèn)系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。儀器儀表校正記錄驗證文件類別：驗證方案文件編號：部門：質(zhì)量保證部、工程裝備部版本號：生產(chǎn)技術(shù)部、合成一車間頁碼：共7頁，第1頁儲罐驗證報告起草：年月日審核：合成一車間：年月日工程裝備部：年月日生產(chǎn)技術(shù)部；年月日質(zhì)量保證部：年月日生產(chǎn)副總：年月日批準(zhǔn)：年月日公司目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提
