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《淺析制藥設(shè)備確認(rèn)與驗證的意義》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、淺析制藥設(shè)備確認(rèn)與驗證的意義摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備確認(rèn)與驗證，是GMP質(zhì)量管理要求所必須的，在設(shè)備的生命周期中占據(jù)了重要的一環(huán)。但是，很多企業(yè)用設(shè)備確認(rèn)與驗證來代替設(shè)備本身的安裝、調(diào)試、試車、試運行等過程，這樣的做法是非常不可取的。設(shè)備確認(rèn)與驗證的目的，應(yīng)該回歸本源，為能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的藥品提供證明。關(guān)鍵詞：設(shè)備；確認(rèn)；驗證一、引言對于大多數(shù)制藥企業(yè)或者大部分從事技術(shù)工作的員工來說，設(shè)備確認(rèn)與驗證的意義，是為了符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractices，下稱GMP）法規(guī)層面的要求。GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對制藥設(shè)備
2、進(jìn)行產(chǎn)品和工藝的驗證[1]。藥品生產(chǎn)企業(yè)新購入的設(shè)備在沒有通過驗證的情況下是不可投入生產(chǎn)中的，因此，藥品生產(chǎn)設(shè)備的驗證必須具有強(qiáng)制性。GMP還對制藥設(shè)備作出了指定的說明，著重強(qiáng)調(diào)了制藥設(shè)備的驗證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時方能使用[1]”。對制藥企業(yè)來說，藥品生產(chǎn)設(shè)備的安設(shè)、使用、維護(hù)都需要徹底按照GMP要求執(zhí)行，并且是按照GMP要求來檢查、驗證各項工作[2]。但是，從技術(shù)上來說，設(shè)備確認(rèn)與驗證，是要保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、清潔規(guī)程在研發(fā)、生產(chǎn)、使用等階段已
3、達(dá)到了預(yù)期效果，我們才能去實施驗證，而不能把確認(rèn)與驗證看作查找問題、發(fā)覺問題、解決問題的手法。所以確認(rèn)或者驗證的目的不僅是為了最后來證實之前做的全部內(nèi)容已經(jīng)做正確了，而是要考慮是怎樣做正確的，如何確保還能夠繼續(xù)做正確？這就需要腳踏實地的做好驗證之前全部的流程，每進(jìn)行一個步驟都需要以確保藥品質(zhì)量為目標(biāo)去認(rèn)真實施，這就是GMP實施的全部過程。二、確認(rèn)與驗證的理解要正確理解確認(rèn)與驗證，首先得從確認(rèn)（Validation）的含義著手：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定[3]。在制藥企業(yè)的質(zhì)量控制“寶典”GMP上也對“確認(rèn)”做出了解釋：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備
4、能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動[1]。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗證工作，以表明相關(guān)操作的關(guān)鍵因素能夠取得有效掌控[4]。雖然確認(rèn)與驗證已經(jīng)有了明確的定義，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)卻在確認(rèn)與驗證的理解中往往會出現(xiàn)嚴(yán)重的兩極分化。一種態(tài)度就是對確認(rèn)與驗證太過消極的對待：企業(yè)對確認(rèn)與驗證普遍保持抵觸的情緒，不理解、不認(rèn)同驗證，不了解、不掌握確認(rèn)與驗證和目的、范圍和程度以及需要如何正確評估，覺得驗證已多得泛濫成災(zāi)，不愿意正視測試中得到的數(shù)據(jù)，進(jìn)而不愿意正視事實依據(jù)，不愿意正視其中真諦，不愿意正視科學(xué)技術(shù)的長足發(fā)展……倔強(qiáng)的以為確認(rèn)與驗證就是應(yīng)付了事，就如同為了拿給別人欣
5、賞的一個個美麗的外殼，而于自己無法提供任何幫助與提高。對于法律規(guī)定的事項、專家的建議，以偏概全、胡亂理解，只知道照抄照搬卻不知道其背后的含義，隨著科學(xué)、技術(shù)等的不斷更新，法律法規(guī)也是在逐步改變的，GMP更是推陳出新……而另一種態(tài)度，自然是對確認(rèn)與驗證太過積極的對待：不管設(shè)備的類型類別、使用途徑，張嘴便是確認(rèn)與驗證，就好像驗證是一劑萬靈神藥，就算是一個有差錯的設(shè)計、一個不合情理的程序，只要經(jīng)過驗證就能夠把這些變得周密完善。所以，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)用聚集成堆的驗證與確認(rèn)資料、完美無缺的格式、整齊劃一的數(shù)據(jù)等等來展現(xiàn)對于驗證的重視。而這些背后，卻沒有員工去關(guān)注藥品工藝研究過程、
6、工藝設(shè)計過程、工藝實施過程，大家都把成功的愿望寄予驗證身上，卻不明白確認(rèn)與驗證是GMP施行最終的一個陣線，后將直面的，要么是勝利要么是失敗，而失敗以后的危害將是無法預(yù)計的，造成的損失也是不能評估的。以上兩種態(tài)度和理解方式都能夠反映目前制藥企業(yè)對待確認(rèn)和驗證的普遍情況，但是較之第一種，更多的企業(yè)會出現(xiàn)上文中的第二種情況。三、制藥設(shè)備驗證的解析1、制藥設(shè)備的生命周期生產(chǎn)設(shè)備的生命周期一般包括：設(shè)計、選型、購買、驗收、安裝、調(diào)試、試運行、投入生產(chǎn)、維護(hù)、變更、報廢。而在GMP的框架條件下，制藥設(shè)備的在質(zhì)量管理層面上還有進(jìn)一步的要求，在一般生命周期中還需要包含用戶需求說明（Us
7、erRequirementSpecification，下稱URS）、設(shè)計確認(rèn)（DesignQualification，下稱DQ）、工廠驗收測試（FactoryAcceptanceTest，下稱FAT）、安裝確認(rèn)（InstallationQualification，下稱IQ）、運行確認(rèn)（OperationQualification，下稱OQ）、性能確認(rèn)（PerformanceQualification，下稱PQ）等內(nèi)容。設(shè)備生命周期驗收流程中包含入廠驗收、安裝驗收、調(diào)試驗收、試車驗收，除去FAT可以代替工廠驗收測試以外，其余的步驟實際上都不
