淺析制藥設(shè)備驗(yàn)證中的設(shè)計(jì)確認(rèn)

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1、淺析制藥設(shè)備驗(yàn)證中的設(shè)計(jì)確認(rèn)　　摘要：目的：提出制藥企業(yè)正確開(kāi)展設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)工作的對(duì)策。方法：通過(guò)闡述設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)的重要性、分析企業(yè)現(xiàn)行的設(shè)計(jì)確認(rèn)工作存在問(wèn)題，從而提出設(shè)計(jì)確認(rèn)如何開(kāi)展的對(duì)策。結(jié)果與結(jié)論：良好的設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)是制藥企業(yè)完整并完善設(shè)備驗(yàn)證的關(guān)鍵，因此設(shè)計(jì)確認(rèn)必須得到制藥企業(yè)足夠的重視。　　關(guān)鍵詞：設(shè)計(jì)確認(rèn)；設(shè)備驗(yàn)證；用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)GMP　　設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。設(shè)計(jì)確認(rèn)(DesignQualifi

2、cation，以下簡(jiǎn)稱(chēng)DQ)又稱(chēng)為預(yù)確認(rèn)，是制藥企業(yè)開(kāi)展設(shè)備驗(yàn)證工作的第一步，是指企業(yè)根據(jù)自身藥品生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)情況，對(duì)生產(chǎn)所用的設(shè)備設(shè)計(jì)和選型，從設(shè)備的性能及設(shè)定的參數(shù)等方面，參照說(shuō)明書(shū)加以考查，并由企業(yè)相關(guān)部門(mén)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)審核批準(zhǔn)，然后選定設(shè)備供應(yīng)廠商.。簡(jiǎn)而言之，就是制藥企業(yè)評(píng)價(jià)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)并遴選最優(yōu)設(shè)備供應(yīng)商的過(guò)程。　　一、設(shè)備DQ工作的重要性分析　　1.1現(xiàn)代GMP質(zhì)量理念的需要　　“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，更是設(shè)計(jì)出來(lái)的”，如果產(chǎn)品在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中就出現(xiàn)了問(wèn)題，后續(xù)的生產(chǎn)控制再?lài)?yán)密都是徒勞的

3、。這里提到的設(shè)計(jì)不僅僅指產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)，也包括和生產(chǎn)工藝密切相關(guān)的制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)。藥品的質(zhì)量不僅取決于生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)質(zhì)量，也受到生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)質(zhì)量的影響。換句話(huà)說(shuō)，設(shè)計(jì)良好的生產(chǎn)工藝只有依托于與該工藝具有良好適應(yīng)性的制藥設(shè)備才能生產(chǎn)出質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。因此，制藥企業(yè)從自身的生產(chǎn)工藝出發(fā)，根據(jù)工藝對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)的特定要求開(kāi)展設(shè)備DQ工作，通過(guò)執(zhí)行在設(shè)備開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)制造階段的確認(rèn)，有助于將GMP管理理念在設(shè)計(jì)階段就融人藥品的生產(chǎn)系統(tǒng)中，從而真正體現(xiàn)“質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的”現(xiàn)代質(zhì)量管理價(jià)值

4、觀?！　?.2制藥設(shè)備特殊性的需要設(shè)備引人進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境之后，牽涉到的關(guān)系是多維的、復(fù)雜的，不僅設(shè)備和藥品(物料)建立了特定的關(guān)系，如“設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求”，“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染?！倍以O(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境也建立了特定的關(guān)系，如設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)、清潔和存放不能對(duì)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。此外，設(shè)備也和員工操作和環(huán)境構(gòu)成了綜合關(guān)系，在不影響環(huán)境的情況下，還要易于員工“清洗、消毒或滅菌，便

5、于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?！庇捎谒幤飞a(chǎn)的特性和GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求所導(dǎo)致的設(shè)備和諸多方面建立的聯(lián)系，這就要求制藥企業(yè)在購(gòu)買(mǎi)設(shè)備時(shí)必須做好DQ工作。否則，一旦購(gòu)買(mǎi)回來(lái)的設(shè)備在安裝運(yùn)行后發(fā)現(xiàn)不能滿(mǎn)足諸多關(guān)系的要求，就不可能生產(chǎn)出符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品?！　?.3IQ、OQ、PQ基礎(chǔ)工作的需要　　DQ實(shí)際上是對(duì)設(shè)備性能確認(rèn)的預(yù)確認(rèn)，在制藥企業(yè)結(jié)合本企業(yè)的產(chǎn)品、劑型、工藝要求與特點(diǎn)以及生產(chǎn)方式與規(guī)模等因素，對(duì)市場(chǎng)上的各種備選設(shè)備進(jìn)行綜合分析并最終確定某一種設(shè)備的過(guò)程中，實(shí)際上是對(duì)設(shè)備的技術(shù)資料進(jìn)行仔

6、細(xì)審計(jì)的過(guò)程。結(jié)合在設(shè)備制造企業(yè)進(jìn)行的質(zhì)量體系審計(jì)并現(xiàn)場(chǎng)參與制造廠驗(yàn)收試驗(yàn)(FactoryAcceptanceTesting，F(xiàn)AT)，制藥企業(yè)對(duì)于要選購(gòu)的設(shè)備就有了細(xì)節(jié)上的掌握，這將為之后在本企業(yè)進(jìn)行的設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)工作打下一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)設(shè)備的整個(gè)驗(yàn)證工作必將起到事半功倍的作用?！　《?、設(shè)備DQ存在問(wèn)題分析　　2.1GMP規(guī)范存在的問(wèn)題　　我國(guó)現(xiàn)行98版GMP在驗(yàn)證一章提到了設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容包括安裝確認(rèn)(IQ)，運(yùn)行確認(rèn)(OQ)及性能確認(rèn)(PQ)，但是對(duì)于是否應(yīng)包括DQ并沒(méi)有做出具體的

7、規(guī)定，在藥品GMP檢查指南及GMP認(rèn)證檢查評(píng)定文件中也沒(méi)有提到設(shè)備DQ的檢查項(xiàng)。雖然在GMP實(shí)施指南及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003版)中均對(duì)設(shè)備的DQ提出了要求，然而指南不同于規(guī)范條例，并沒(méi)有法律約束力。制藥企業(yè)根據(jù)藥品GMP檢查指南及GMP認(rèn)證檢查評(píng)定文件完成設(shè)備的IQ，OQ及PO文件，就可以通過(guò)GMP認(rèn)證或檢查，而無(wú)需花費(fèi)精力去開(kāi)展設(shè)備的DQ工作。和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在美國(guó)cGMP，EUGMP，WHOGMP以及ICHQ7a中均涉及到了設(shè)備DQ的相關(guān)內(nèi)容，由此看出我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有搞好設(shè)備DQ的一個(gè)重要原因就

8、是我國(guó)GMP規(guī)范有關(guān)這個(gè)方面規(guī)定的缺失。另外，GMP實(shí)施指南及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南對(duì)DQ所做的都是一些原則性的規(guī)定，幾乎沒(méi)有任何可操作性，難以幫助制藥企業(yè)有效開(kāi)展DQ工作?！　?.2制藥設(shè)備供應(yīng)商存在的問(wèn)題　　由于我國(guó)現(xiàn)代化制藥工業(yè)起步比較晚，和發(fā)達(dá)國(guó)家相比無(wú)論在規(guī)模上還是在技術(shù)水平上都非常落后，那些和制藥工業(yè)相配套的制造業(yè)如藥品生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)較為落后。從質(zhì)量管理的連續(xù)性來(lái)看，藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中也必須