地諾帕明藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【地諾帕明】日文名：〒八0英文名：Denopamine結(jié)構(gòu)式:HO0H6—ch2nhch2ch2■H3解離常數(shù)（室溫）：pK3l=8.2（針對仲氨基、采用滴定法測定）pKa2=10.0（針對酚輕基、采用吸光度法測定）pH4.0:12.8mg/ml水：0.2mg/ml在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）:pH1.2:25.1mg/mlpH6.&1.6mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH1.8和pH8?8溶出介質(zhì)中，90°C/5小時分別降解約30%和約17%,光：未測定?！端臈l標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介

2、質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:50mg規(guī)格細粒劑>溶出曲線測定例于八W細粒5%1.有効成分S:7^7^$>2.剤影：觀粒剤3.含聲：50mg/g常4.試驗液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.回耘:50rpmS6?界面活性剤:使用出'v5mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例寧八rz/錠5mg1.有効成分名：〒八V>2.剤形：錠剤3.含鳳：5mg4.試験液：pHl.2、pH4.0、pH6.8、水5?回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它于溶出率(％)"9080706050403020pHI.2---■pH4.C一pHG.B—宋v10mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例^

3、7/^5>錠10mg1.有効成分名：〒八V>2?剤形：錠剤3?含銓：I0mg4?試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.8、水5.回転數(shù)：SOrpm6.界面活性剤：使用電:于0510153045609012018024030036C談験液採取烤間侮）《質(zhì)量標準》?1g:50mg規(guī)格細粒劑取本品，混勻，精密稱取適量【相當于地諾帕明（C18H23NO4）O.OIgl照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)420分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)405°C干燥3小時的地諾帕明

4、對照品0?028g,置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸20ml使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置400ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，分別在224nm波長處測定吸光度，計算每袋的溶出量，限度為標示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。?5mg規(guī)格和10mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含5.6pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)10

5、5C干燥3小時的地諾帕明對照品0?028g,置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸20ml使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，分別在224nm波長處測定吸光度，計算每片的溶出量，限度均為標示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。