鹽酸氯卡帕明藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸氯卡帕明】結(jié)構(gòu)式:?2HCI?H2O日文名：塩酸夕口力英文名：ClocapramineHydrochloride解離常數(shù)（室溫）：pKa1=4.2（針對哌喘環(huán)、采用滴定法測定）pH6.0：0.20mg/ml水：46mg/mlpKa2=5.4（針對哌睫環(huán)、采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2：9.7mg/mlpH6.8：0.05mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：37°C/8小時穩(wěn)定。在pH1.2>pH6?0和pH6?8溶出介質(zhì)中：37°C條件下，分別在4小時、24小時和8小時內(nèi)穩(wěn)定。光：未測定?！端臈l標

2、準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:10mg規(guī)格顆粒劑>溶出曲線測定例塩酸夕二為乍刁顆粒10%落出率(％)0090807060501?有効成分名：塩酸夕口力"22.剤形：顆泣剤3.含:100mg/g（夕口力7*7，垃酸電水和物）4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.8、水5?回耗數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它才‘…??PHL2—pH6.0—pH6.8—水101530456090120180240300360試験液探取時間（分）《質(zhì)量標準》?1g：100mg規(guī)格顆粒劑取本品，混勻，精

3、密稱取適量（約相當于鹽酸氯卡帕明0?05g）,照溶出度測定法（槳板法），以磷酸氫二鈉/枸椽酸緩沖液（pH6?0）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作,經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)采用磷酸干燥器在105°C減壓（V0?6kPa）干燥4小時的對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0?5mg的溶液，精密量取適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在251nm波長處測定吸光度，計算溶出量，限度為標示量

4、的70%,應(yīng)符合規(guī)定。