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《鹽酸普羅帕酮藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、結(jié)構(gòu)式.HCI溶出率(％)1009080706050403020100????????pHL2pH4.0PH6.8—水【鹽酸普羅帕酮】日文名：塩酸/口/Ox7>英文名:PropafenoneHydrochloride解離常數(shù)（20°C）：pKa=9.56（針對(duì)仲氨基、采用吸光度法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.98mg/mlpH4.0：6.90mg/mlpH6.8：6.94mg/ml水：6.91mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50
2、轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。＜100mg規(guī)格片劑＞溶出曲線渕定例塩酸才M77＞錠lODmg1?有効成分名：塩酸:/口丿匸72?剤形：錠剤3?含fit：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5,回耘數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用乜于<150mg規(guī)格片劑>溶出率(％)100901.有効成分名：塩酸"％口川7x7>2?剤形：錠剤3?含蚩：150mg4.試駿液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回耘數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用乜于溶出曲線測(cè)定例騒3/口M77>錠150mg?…一?pHI<2?一pH4.0—pH6.8水051
3、01530456090120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)問(wèn)（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋至成每1ml中含50pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥2小時(shí)對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50
4、jg的溶液作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見(jiàn)分光光度法，分別在305nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算每片溶出量，限度為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定?！陡禁}酸毗美諾對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分
5、子式C21H27NO3HCI分子量377.90精制法取本品40g,加甲醇200ml,加熱使溶解，濾過(guò)，濾液置4°C溫度下待析出結(jié)晶,濾過(guò)，用10ml甲醇洗滌，重復(fù)操作2~3次，取結(jié)晶與室溫下減壓干燥10小時(shí)，即得。性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn)取本品、照紅外光譜法測(cè)定（漠化鉀壓片），在2970cm2780cm1>1662cm1595cm4486cm1、1451cm1240cm1和770crrT1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。熔點(diǎn)仃2~仃5￡。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加試驗(yàn)條件(I)項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含5.0mg的溶液，作為供試品溶
6、液；精密量取2ml,置50ml量瓶中，加試驗(yàn)條件(I)項(xiàng)下的流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取2.5ml,置100ml量瓶中，加0.05%鄰苯二甲酸二苯酯甲醇溶液2.5ml,再加試驗(yàn)條件(I)項(xiàng)下的流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10pl,按照試驗(yàn)條件(I)和(II)分別試驗(yàn)注入液相色譜儀,供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，分別量取試驗(yàn)條件(I)項(xiàng)下鄰苯二甲酸二苯酯峰前所有雜質(zhì)峰面積和以及試驗(yàn)條件(II)項(xiàng)下鄰苯二甲酸二苯酯峰后所有雜質(zhì)峰面積和，再分別相應(yīng)除以試驗(yàn)條件(I)項(xiàng)下主峰峰面積和試驗(yàn)條件(II)項(xiàng)下主峰峰面積，兩者
7、商的和不得大于3?0(0?3%)。試驗(yàn)條件(I)：照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.46%壬烷磺酸鈉和0.23%磷酸(g/v)水溶液?乙猜(90:60)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,設(shè)定柱溫為40°C。取本品與對(duì)輕基苯甲酸異丙酯各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.12mg和0.5mg的混合溶液，精密量取40pl注入液相色譜儀，苯甲酸異丙酯與鹽酸毗美諾應(yīng)依次出峰，且兩峰間的分離度應(yīng)大于5.0。精密量取對(duì)照溶液40JJI注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使對(duì)照溶液主峰峰高為滿量程的10%；調(diào)整流速使鄰苯二甲酸二苯酯峰保留時(shí)間
8、約為39分鐘，依法測(cè)定供試品溶液。試驗(yàn)條件(II)：照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.73%癸烷磺酸鈉和0.23%磷酸(g/v)水溶液?乙睛(40:40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,設(shè)定柱溫為40°C,系統(tǒng)適用性試驗(yàn)與要求同試驗(yàn)條件(I)。精密量取對(duì)照溶液10pl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使對(duì)照溶液主峰峰高為滿量程的20%o調(diào)整流速使鄰苯二甲酸二苯酯峰保留時(shí)間約為笛分鐘，再依法測(cè)定供試品溶液，并記錄色譜圖至鄰苯二甲酸二苯酯峰保留時(shí)間的2倍。干燥失重取本品1g,105°C干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%。含量測(cè)定按干燥品計(jì)
9、算，含量不得少于99.0%。取本品0?3g,精密稱定，加氯仿40ml和冰醋酸40
