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《鹽酸洛非帕明藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、【鹽酸洛非帕明】結(jié)構(gòu)式:,HCI日文名：塩酸口英文名：LofepramineHydrochloridepH1.2：840pg/mlpH6.8：V0?48
2、jg/mlpH4.0：430pg/ml水：1197pg/ml解離常數(shù)（25°C）：pKa=7.3（針對叔胺基、采用容量分析/水-乙醇外插電極法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：光照下逐漸變成灰黃色。《四條標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。由于主成分在pH6.8溶出介質(zhì)中呈現(xiàn)渾濁、無法準確測定，故未進行在該介質(zhì)中溶出曲線的測定
3、。v10mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例塩酸"二廠"錠】0mg1.有幼成分名：塩酸W工彷22.剤形：錠剤3.含量XlOeg溶出率(％)100904.式験液":pH1.2、pH4.0.水5.回転數(shù)：75rpm6.界面活性剤：使用它于?■塩酸口*7工pl!6.8<7）液總加Z6t口濁丁召。v25mg規(guī)格片劑>溶出耳線沉定例W-刁工錠25m$1?有効成分名：塩酸口7X-/7>2?剤形：錠剤3?含敏?:25mg瘩岀率(％)00904.試験液”:pHl?2、pII4?0、水5?回転數(shù)：75rpm6.界面活性剤：使用電:于?07x7*7itLX"塩酸口7x^7-"丈夕丿一兒溶液Q、pH6.8cO液4?加丸X
4、白獨于召。5仆pH6.8OiA験Li行;b卞.????"80pHI.2—PH4.0親5101530456090120180240300360試験液採取時問（分）706050403020100《質(zhì)量標準》取本品，照溶出度測定法（槳板法），以pH1.2鹽酸液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液適量作為供試品溶液（25mg規(guī)格樣品：取續(xù)濾液、用溶出介質(zhì)稀釋2.5倍）。另精密稱取經(jīng)磷酸干燥器400°C減壓干燥1小時的對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0?2mg的溶液,精密量取適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中含10pg的
5、溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在262nm波長處測定吸光度，計算溶出量，限度為標示量的80%,應符合規(guī)定?！陡禁}酸洛非帕明對照品質(zhì)量標準》分子式C26H27CIN2OHCI分子量455.42精制法避光操作，且盡可能使用棕色容器。取本品5g,加2?丁醇20ml,加熱，再加甲醇2ml使溶解，減壓干燥去除溶劑，待所得殘渣呈現(xiàn)油狀物，加2?丁醇400ml溶解，冷卻，再析出殘渣，濾過，并用2?丁醇洗滌殘渣，將殘渣置磷酸干燥器中400°C減壓干燥3小時，即得。性狀淡黃色結(jié)晶性粉末。鑒別取本品,加乙使溶解并稀釋制成每1ml中含0.125mg的溶液，照紫外?可見分光光度法測定，
6、在254nm波長處應有最大吸收峰。熔點150-155°Co有關(guān)物質(zhì)避光操作，且盡可能使用棕色容器。取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋制成每1ml中含5pg的溶液，作為對照溶液。精密量取2ml,置40ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測定用溶液。另精密稱取鹽酸地昔帕明和鹽酸丙米嗪各適量，加甲醇分別制成每4ml中含1.0mg的溶液，分別精密量取0.2ml,至同一20ml量瓶中，加供試品溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法，用八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以含0.015%甘氨酸、0.048%氯化
7、鈉和0.37%鹽酸的混合溶液冰?乙膳(125:375:500,其中含0.2%庚烷磺酸鈉)為流動相，檢測波長為254nm,設定柱溫為50°C,調(diào)整流速使鹽酸洛非帕明峰保留時間約為44分鐘。精密量取系統(tǒng)適用性溶液20pl,注入液相色譜儀，鹽酸地昔帕明峰和鹽酸丙米嗪峰應依次出峰，兩峰間的分離度不小于0.9,且兩峰均能與主成分峰分離；精密量取對照溶液和靈敏度測定用溶液各20pl,注入液相色譜儀，靈敏度測定用溶液主峰峰面積應介于對照溶液主峰峰面積的14-26%間，并調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照溶液主峰峰高為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留吋間
8、的5.3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，相對于主峰保留時間0.33倍處的雜質(zhì)峰面積乘以1.94后不得過對照溶液主峰面積的2/5(0.2%)；其他單個雜質(zhì)峰面積不得過對照溶液主峰面積的1/5(0.1%)；所有雜質(zhì)峰面積和不得大于對照溶液主峰面積(0?5%)。干燥失重取本品1.0g,經(jīng)磷酸干燥器100°C減壓干燥1小時，減失重量不得過1.0%o含量測定按干燥品計算，含C26H27CIN2O-HCI應在99.0%
