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1、【鹽酸莫沙帕明】日文名：塩酸英文名:MosapramineHydrochloride結(jié)構(gòu)式:?2HCI解離常數(shù)：pKa1=3.1（針對咪哇哌唳環(huán)、采用滴定法測定）pKa2=6A（針對丙基哌唳環(huán)、采用滴定法測定）pH4.0:16.6mg/mlpH6.0:4.30mg/ml水：16.7mg/ml在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）:pH1.2:1.51mg/mlpH5.5:7.19mg/mlpH6.&0.0472mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°C/8小時(shí)、穩(wěn)定。在pH1.2溶出介質(zhì)中：37°C/3小時(shí)、穩(wěn)定；在p
2、H4?0、5.5、6.0和6.8溶出介質(zhì)中，37°C/8小時(shí)、穩(wěn)定。光：未測定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:100mg規(guī)格顆粒劑>溶出曲線測定例塩酸壬A顆粒10%溶出率(％)100901?有効成分名：塩＞2.剤形：顆粒剤3?含:100mg/gA塩酸塩）4.試験液:pHl.2,pH4.0、pH6.8?水5?回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用乜于＜10mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例塩酸毛廿：/A錠10mg港出率(％)009011.有効成分名：塩酸壬廿7*5^A2
3、.剤形：錠剤3.含:lOrcg4.試験液：pH1.2、pH4.0vpH6.8、水5.冋耘數(shù)：50rpm6.界（ii活性剤：使用乜于v25mg規(guī)格片劑〉溶出率(％)009D1—0^e^——）Lv1a■?■丄“、?,?■■」1溶岀率(％)00908070605040302010pH1,2——pH4-0—pH6.8一水溶出曲線汎I定例塩酸壬葉7=7$:/錠25rng1?有効成分名：2?剤形：錠剤3.含&:25mg酸填）d?試験藏：plll.2、pl140.pH6.8、水5?回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使卅乜于<50m
4、g規(guī)格片劑〉溶岀曲線測定例塩酸壬廿了A錠50mg1.有効成分名：塩酸壬廿才7WA2?剤形：錠剤3.含fik:50mg（壬廿塩酸塩）4.淇験液：pH12pH4OpH6?&水5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：便用垃?曠?1g:100mg規(guī)格顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于鹽酸莫沙帕明25mg),照溶出度測定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量,棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C干燥2小時(shí)的對照品適量，加水溶解并稀釋制成每
5、1ml中含25pg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外■可見分光光度法，在252nm波長處測定吸光度，計(jì)算溶出量，限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。?片劑取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液適量，加流動(dòng)相?水(4:4)稀釋制成每1ml中含2.24pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥2小時(shí)的對照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含0.56mg的溶液，精密量取適量，加流動(dòng)相?水(4:4)稀
6、釋制成每1ml中含2.24pg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各40pl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片溶出量，限度均為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以1.36%磷酸二氫鉀溶液■乙將高氯酸(400:400:4)為流動(dòng)相，檢測波長為253nm,設(shè)定柱溫為30°C,調(diào)整流速使鹽酸莫沙帕明峰保留時(shí)間約為6分鐘,理論板數(shù)按鹽酸莫沙帕明峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0?！陡禁}酸莫沙帕明對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C28H35CIN4O2
7、HCI分子量551.98精制法避光操作。取本品30g,加水100ml,振搖5分鐘，加氨試液50ml,再充分振搖5分鐘，加乙瞇700ml,振搖，提取乙瞇層。加無水硫酸鈉30g后，迅即濾過。濾液經(jīng)30°C減壓回流，將所得殘?jiān)p輕研細(xì)，置磷酸干燥器中減壓干燥4小時(shí)。取殘?jiān)?5g,加280ml乙醇，80°C水浴加熱使溶解，趁熱濾過，濾液用冰水浴冷卻4小時(shí)后，置冰箱冷藏室內(nèi)放置40小時(shí)，取析出結(jié)晶置磷酸干燥器中減壓干燥1小時(shí)。取結(jié)晶14g,加0.5mol/L鹽酸液120ml,攪拌使溶解，濾過。濾液置室溫下放置過夜，再取析出結(jié)晶置
8、磷酸干燥器中減壓干燥5小時(shí)，即得。性狀白色結(jié)晶性粉末。鑒別取本品、照紅外光譜法測定(澳化鉀壓片)，在2950cm1721cm1589cm1474cm1和756cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每4ml中含15mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相稀釋制成每4ml中含75pg的溶
